问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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公司欲对公司所有电子数据进行云备份，减少人工备份工作量和备份介质的使用与管理，由于是第一次开展此项目，想请教各位老师有什么相关的建议

### 物料描述- **物料描述 - **物料编号： - **地点：   偏差编号- **偏差编号： - **批次编号：   ### 偏差标题- **偏差标题：   ### 偏差日期- **偏差

1、场地管理文件中的附件关键设备，应该如何定义关键设备更为科学？按照设备对于产品关键质量属性的影响程度还是参照注册申报后获批的工艺信息

"工器具"有没有定义或者范围？“工具”和“器具”又如何区分呢？请各位老师指导一下，最好举一些例子，谢谢。

各位老师，有些问题想跟老师们请教一下：对于已上市的生物制品，对所有关键物料开展供应商备选增加，从提出新增样品需求-审核申请-供应商筛选-

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请问大家有了解到国内有疫苗企业用1批IND批次申请疫苗产品IND成功的吗？

1、分析方法从研发转移至QC时，需要做检测限吗？2、出具报告书时，对于未检出的结果，报告低于检测限，需要提供检测限的数值么？如果方法转移时

问一下  是不是所有的偏差都需要制定capa，对于有一些突发性的偶然事件引起的偏差无法预防  只能纠正处理，比如设备仪表短暂失真，从未出现过，

作者：郑淇文，高静，梅蕾蕾，崔雪子，陈一飞 来源： 中国现代应用药学2023年10月第40卷第20 期     【摘要】 鼻用制剂是指将药物直接用于鼻

安评公司的资质中没有致癌，那么该cro公司可以承接成瘤性试验吗

色谱中数据采集完成后同时也处理完，但是没有打印图谱。两天后打印图谱，打印的纸质图谱上会显示打印日期，这个时候的签名日期是写打印日期还

一个口服固体制剂，混合空白辅料出峰，在色谱图前面，但是制剂降解杂质有一个也出峰在这个辅料出峰的前面一点点，经常分不开，很难区分。这种

大环内脂类抗生素可以与普通制剂共用厂房与共线生产吗？

挥发油存放时间稳定性考察皂化值，药监不接受，其检测项目还可以检测些哪样？

原料药生产的设备清洁验证一般选择3个生产批次进行清洁验证和再确认。如果清洁再确认时，某设备前两批次清洁确认已完成，车间停产（时间不定）

生产设备的工艺参数调整权限授予车间工艺/技术员是否合规，风险大么？该权限是否需要授予非生产人员？

分开管理后，比如：①文件升级时，附件不发生改变的可以继续使用原附件；②附件可以单独修订。 不知道有没有具体分开管理的案例（利弊）可供参