征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报
容器密封的完整性对保持冻干产品的无菌性和稳定性起着重要作用。Lighthouse 公司曾做过案例研究，也在PDA做过相关分享（PPT可以在网络上找到），例如
评估检验方法的性能，以保证它依据基于方法验证数据和历史数据的预期标准而执行。" 这句话具体操作层面上，应怎么理解？哪些预期标准？是否需要
汽化过氧化氢VPHP是蒸汽而不是气体。这意味着空气中的浓度永远不会超过特定温度下的蒸汽压。如果相对浓度达到饱和（露点），汽化H2O2就会开始凝结
为何冻干机的板层均匀性验证经常选用-40°C作为验证温度设定点？首先，很大比例冻干产品的冷冻温度设定不超过-40°C。这种情况下均匀性验证温度点
简述冻干是最昂贵的制药单元操作之一，冷冻干燥周期过于保守，会导致处理时间过长，增加了生产成本。另外，长时间的冻干周期增加了对设备稳定
新冠预防性疫苗已进入变异株研发阶段，国内曾对《新型冠状病毒变异株预防用疫苗研发及评价》举行过企业座谈会；需要按按照《新型冠状病毒变异
依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关规定，A公司将持有的保和液品种以委托生产的方式转让给我省B公司持有，作为受让方只
现有的原料药GMP生产线，计划引入增加新品种，但是这个品种刚完成小试研究，计划中试、放大批也在这条线上进行，那么发起变更的时间节点是在中
如果一个进口药品在国外已经退市了，在国内还可以继续再注册吗？因为国外不卖了，所以一些变更国外不需要递交注册，没有批准证明文件，在国内
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