在EMA/ WHO /PIC/S 的共享设施基于健康暴露限度指南中提到Therapeutic macromolecules and peptides are known to degrade and denature when exposed to pH extremes and/or heat, and may beco

请问，疫苗的西林瓶包装不变，在包装盒里加一个注射用的注射器和药液转移器，注射器和药液转移器都是别的厂家有注册证的医疗器械。对于疫苗企

大家在对API审计都是什么阶段实施的？目前最困惑的一个问题是质量协议如何签署？要不要签署？什么时候签？研发阶段变数多，签完一版后面调整了

都2023年了，GMP都执行这么久了，还有提留的产品没有进行工艺验证，需要用回顾性验证的方式吗？我在刚接触验证的时候，就被领导纠正过说自确认与

请教各位老师1个问题： 临床阶段二期，生产API，1、其中生产起始物料的SM变更供应商，2、变更生产API的一般溶剂的质量标准及供应商。3、变更生产API

质量标准中螺旋霉素II+III≥38%，变更为≥37%。这样变更属于哪一类？

委托第三方进行密封完整性方法验证，第三方使用分析软件判断检测限验证结果。现分析方法转移回我司，因我司没有该分析软件，可以使用肉眼判断

我们有个关于胶囊充填终点判断参数的变更，想将变更范围限于商业化产品的生产，临床生产参数保持不变，这样是否可行？

1.VHP® 概述：VHP® 代表汽化过氧化氢 （ Vaporized Hydrogen Peroxide）在1980s American Sterilizer Company ( STERIS Corporation) 发现了过氧化氢在汽化后，在相比液体很低

1.可追溯源：一个过程的可追查的范围和程度1.1杜绝代签行为；1.2谁操作谁签字，谁复核谁签字； 1.3签字必须签日期，不要只是单独的签字;2.清晰：

某原料药有效期3年，效期末投料生产制剂，制剂有效期2年，导致原料药的实际使用效期为5年。虽然制剂也进行稳定性考察，效期内API等标准没问题，

D级洁净区安全门下部漏风，车间安排人员用胶进行密封。安全部门检查后不让密封。怎么处理？

       FDA的William Hallett博士曾在2016年的CHI年度会议上专题报告讲述了蛋白聚集体对免疫原性的影响1。报告中提到：在生产过程、产品运输、储存和交

       随着抗体药的发展突飞猛进，抗体的靶点由单一靶向转向多位靶向，抗体开发趋势也呈现多样化，更多转向利用双特异性抗体、抗体药物偶联物

超大分子的分子量通常超过数百KD，比如病毒、VLP、病毒载体、IgM 等。图1 常见分子大小示意图（图片来自网络）无论在科研还是制药行业，获得足够量

关于D级洁净区一更洗手用水，目前行业内大多是如何设置的, 洁净区清洗器具第一次用水，用饮用水，终洗用水用纯化水的形式，目前在行业内是否是