西林瓶冻干制剂的生产工艺，是将产品溶液灌装至西林瓶中，然后将胶塞半压入西林瓶内，再将其装载到冻干机的板层上进行预冻。通常，整个灌装和

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

温湿度采集的数据上传到云端（阿里巴巴服务器上），然后通过互联网web 流量下载数据，这样情况数据如何管理？

购买电位滴定液，它可以实现审计追踪的功能。但是得出的数据能打印。不能备份数据是不是也可以？

一个系统到底哪些节点的需要电子签名？电子签名是否需要审计追踪？

如果电子数据在被记录的时候分为快速记录，比如一秒记录两次，还又分慢速记录，每五秒记录一次，如果每五秒记录一次的慢速就能满足追溯要求，

企业接收制剂使用的笔式注射器用硼硅玻璃套筒的包装方式的变更，包装材料，规格均未发生变化，仅是包装形式每箱变成每托的包装形式，是否发起

目前药物上没有玻璃瓶垫片的国家标准出台，那么如果选择玻璃瓶为承载容器，采用什么垫片稳妥

1.数据：从原始数据中衍生或获得的信息，例如分析结果报告等。数据必须满足 ALCOA 原则：A（Attributable）可追溯的，指可从记录中获取到的信息来追踪

事业单位性质的车间生产临床试验用药品是否合规？例如：大学的试验转化车间，此车间的设计、建设与管理完全符合GMP要求。大学的“事业单位法人

计算机系统对于数据备份的还原操作，是否一定需要做验证或确认呢？

对于退库物料已经开封，特别是当用量少的时候出现反复开封，请问这种情况下若采用原物料有效期是否被挑战？请问同行有哪些更好的风险控制措施

真空冷冻干燥的目的是将产品中的水分去除，当通过第一干燥阶段的主要升华（初次升华干燥）去除所有冰晶时，如果再继续提供、提高热量，则固体

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统。空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房

1、制剂同种产品和规格，如果仅扩大批量是不是可以将变更的1批留样和年度的1批留样合并？2、1个年度内同品种同规格的制剂产品，如果生产批量不同

临床产品经常存在一批产品分多次包装（外包装），需要每次包完后都要进行放行吗？还需要利用批号进行区分吗？烦请各位解惑，谢谢

各位老师好，对于物料中砷盐是否需要每个批次都进行检测，好多公司做法是每年检测前几个批次，这个有什么依据吗？

临床试验的样品在临床机构常温保存，因为人员操作不当放在了2-8°低温保存，一般没什么影响，那针对这个需要出声明补充试验数据吗？

无菌分装或者冻干粉针剂的批量变更：关键程序的时限在原验证的时限内，未超过验证的时限，该变更执行中度变更还是微小变更？需要开展无菌培养