如何理解，中国无菌附录：第一百零四条未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批欠生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测以
各位老师， 生物制品，无菌工艺，每批生产之前： 1、如果是RABS，那么每批都需要进行消毒吗？ 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗？
如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。
一个外用溶液，不稀释，直接用紫外-可见分光光度法检查颜色，应该用什么溶剂扣空白呢？
清洁验证，淋洗水或擦拭TOC检测方法需要做分析方法验证吗？若需要，哪些法规有相关规定？具体TOC分析方法验证需要做哪些项目的验证？
各位老师，你们有没有经历过，生产工艺变更触发环境再确认。目前还没有见过这样的案例（纯粹工艺参数的变更），狭义的工艺变更
问题1.如图中文字所述，生产进行的100%灯检后，合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认，而AQL抽检是按照三种缺陷不同的拒绝概率的（
公司生产大容量注射剂，在不改变微生物负荷的前提下进行批量变更，增大批量，同步影响到灭菌装载方式发生变更，灭菌柜满载量在原来的基础生有
For inspections in China, excluding individual inspector-specific factors, what are the main focus points? Is it impurity control or data integrity?
长期稳定性一直是在30℃±2℃条件下进行的，结果也符合要求，可以按照注册标准中文字描述的变更进行备案吗？
ANDA已获批化学口服固体产品计划申请延长产品有效期，请问需要进行几批稳定性考察？是否需要在预计延长效期后继续增加一个稳定性考核节点？是否
CDE 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 20211125 （五）关于原料药质量控制项目共性问题：原料药质量标准控制项目不全面
请问各位老师 IND阶段需做哪些毒理实验？需做到什么程度？毒理实验达到IND申报要求一般需要多长时间？
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