某片剂国内已上市,其适应症只有A,现在国外增加另一适应症B(国内暂无),若仿制按3.4类(国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症)申报

抗肿瘤细胞毒类产品由于其特殊性,需要采用特殊的设备,而且物料转运,生产区的控制,更为严格,主要是从保护人的角度出发。在这类产品厂房设

请问如果原辅料供应商仅按内部程序变更后,没有向WHO递交补充申请批准,在检查时发现会是Major缺陷吗?

无菌制剂灌装工序中需要进行装量准确度复核,复核的方式有在线称重模块和离线取样称重等,关于离线称重,往往使用电子天平。在离线取样称重前

希望能了解,在哪个网站能查询到在FDA,EMA申报的NDA,官方网站或者能快速更新的均可以!谢谢。

风险评估在变更中的作用是什么?是去确定变更的等级,还是要确定变更所带来的风险从而确定控制措施?

GMP无菌附录中,沉降菌的单位是CFU/4h,日常动态监测时,沉降菌监测时间仅需要包括整个生产过程即可。如果无菌灌装生产过程仅有2h,那么QC在报告结

(1)有关多产品共线生产的清洁验证,大家是每个产品都做还是通过风险评估的方式确定最难清洗的活性物质,又怎么样去评估最难清洗的活性物质?

目前,国内研发注册化药3类药物,需购买国外参比制剂,而国家层面又没有一个合法的途径。目前,我们一般选择世界药房(最近又被屏蔽了,无法使

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于全面提高仿制药质量的要求,经过起草、论证、审评等环节,中国食品药品检定研究院于近期公示了3

国内已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求中,11号资料需提供“与药物相关的配伍试验资料及文献资料。”,这里的“药物”有何具体要求?选择

为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国

       随着全球生物类似物的研发不断增多,关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛

非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是B级背景下

为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于全面提高仿制药质量的要求,经过起草、论证、审评等环节,中国食品药品检定研究院于近期公示了3

想了解一下俄罗斯的CDA注册,谁清楚这个的流程?

水系统趋势分析中具体有电导率(25℃)、TOC、微生物和不挥发物等几个需要用数学统计工具进行分析,目前所使用的是正态分布来分析,但是实际的数

Loading

共156页 - 第152页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156