CFDA今年发布的“以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则”和去年发布的"仿制药质量一致性评价人体生物等效
AGV小车在移动过程中，以及在进冻干机时，AGV小车的气流会影响冻干机前的在线粒子，因冻干机强A级层流，不知道该怎么解决?我的观点是进箱前30分检
请问12月1日起无菌检查均使用新的培养基TSB和硫乙醇，那么稳定性考察的样品也使用新的培养基还是采用老的硫乙醇和改良马丁培养基呢？
工艺用水特别是纯化水取样时除“取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化”这项法规规定外，还应注意哪些？
我公司口服生物制剂，前面无菌原料药生产部分的稀释和分装是在隔离器中进行，2010GMP中生物制品附录要求口服制剂的料液暴露部分要进行无菌操作，
某个物料有一个检测项目和供应商采取的检测方法不一样，因此供应商按照自己的检测方法出具报告书后，又委托另一实验室用我们要求的检测方法进
TOC检测的有机碳，与水中游离的CO2的关系？ 即TOC检测结果，能否反应CO2是否被除尽。
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