新增原辅料供应商需要提供省局备案的材料有哪些

与生产负责人的资质一样吗

原定1,2,3,6个月检测某中间体稳定性，但是在第2个月的样品没有如期完成检测，完成 第三个月的检测后（数据无异常），是否还需要检测第二个月样品

不同容积的水浴灭菌柜气密性怎么检测？

是否每个产品都要做运输验证？因为一个公司内部很多产品都相对比较稳定，对于同一种运输方式(温度，湿度，时间在一定范围内)是否能挑一个稳定性

前提是化学一类新药，我们是有个临床批制剂的生产，现在中美双标准的胶塞铝盖没了，想只用国内标准的胶塞铝盖代替，但是还是要中美双报，可行

贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持。 我公司生产量较小，由于CAV和VAV在前期没有设计降频运行，一直运行的费用太高。有没

物料的取样，对于存储条件有温度控制的物料，取样过程需要控制温度吗？谢谢！邮箱：<1803@cisengroup.com>

小伙伴们，起草洗衣机验证文件，看到衣物脱水后含水量为不超过13%，烘干后增重量不超过1%，请问这一规定有何依据？

车间洁净区环境为B+A，在最终灭菌产品生产时车间也按照B+A环境来控，且最终灭菌产品生产为阶段性生产，是否合适？

100号文中规定，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问在小盒和大箱中能否使用通过一致性

成品留样按照法规要求需要目视检查，需要每批都检查吗？检查的批次需要每个样品都检查吗？还是检查一部分就可以了？

制剂厂商购买API开发制剂，那么API复验期如何确定？法规依据是什么？

请问怎么做一个仿制药的一致性评价呢？流程怎样？最好举个例子

压片投料时是用IBC进行重力投料，从三楼投料到二楼进行压片，这是二楼的压片间多台是分别在不同的房间，三楼的投料间可以设计在同一个房间吗？

GMP规定：流动相或稀释剂的有效期为14天，对于企业来说，如何进行各个品种流动相的效期验证，采用什么指标和检测方法来进行验证，有没有文件支持

单抗类-生物药申报临床时采用免洗免灭西林瓶，如果申报生产时采用散装西林瓶（通过隧道烘箱去热源），需要完成哪些验证并提供哪些补充资料？？

请教一下，如果新增关键物料的供应商，要进行工艺验证的话，如果一个生产线有多种规格，是否需要每种规格都做验证（一冻干粉针为例）？如果一

薄膜过滤法检查药品的无菌性，用的滤膜是0.45微米。为什么不用除菌过滤膜呢？比如0.22微米。