生产原料药的包装方式，增加充氮气保护。应如何评估该变更级别，是否需要三批稳定性考察。是否有其他研究工作？
1,会开启调查并把序列中的产生的数据进行计算并进行评估，因为产生数据了，需要进行评估对产品的影响，才能进行重新进样，检测。2, 系统适应性不
IND申报时批了原料药效期，现在做临床样品，原料药超了当时批的效期，但检测了，各项检测指标均没有明显变化，在限度内，是否可以继续用作临床
GMP临床附录：第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用
同一规格的制剂片剂，比如说原来是30片装用的70ml的小瓶子装，现在想再增加一个30片装用40ml的小瓶，两种包装规格可以同时存在吗？上市后变更指南
各位老师， 请教一个问题，我们一个产品使用的内包材，气雾剂阀门，是德国精密公司把零部件提供给其国内的子公司（德国），然后组装完了提供给
过滤工艺是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的工艺过程。以除菌过滤工艺为例，其工艺验证过程一般包括细菌截留试验、化学兼
一、质量法规分析背景1.1参照FDA、EU、NMPA等发布的关于药品上市许可持有人的指导原则，从药品上市许可持有人（MAH）与受托生产企业之间的药品委托
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