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现存半成品（包装在双层塑料袋内），储存时间为48h，想将时间延长，如何开展风险评估工作？选用哪种工具较好？从原辅料、中间控制、环境温湿度

ICH Q9中提到风险评估应定期审核，频率如何定？现有的风险评估都要全部重新审核评估一遍吗？ICH Q10中提到药品质量体系管理审核应定期进行，其中包

准备做口服制剂中间体的卡氏水分测试的方法验证，没有相关经验。

我的理解是最终灭菌制剂灌封区域C+A级环境的A级并不是严格意义上的无菌制剂A级，那么其标准要求是否可以按B级动态标准或C级的静态标准来管理？

当物料的供应商与生产商不一致时，应怎么完成供应商的审计工作？

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现用的计量方式是：时间—压力灌装系统；想问它除了与液面高度感应器、储液槽装液量、压缩空气有关外，还与哪些其他因素有关

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公司生产注射剂，2个品种2条生产线，均经过新版GMP认证，2条生产线的厂家及设备原理一样，因其中一个品种市场需求量大，现有生产线产量小，想更

我们公司有头孢车间，我想问一下头孢车间洁净服为什么是粉色的？这和普通的输液车间洁净服不一样，这里面有什么法规要求吗？求大神给予帮助，

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