各位老师，化药，1类药，计划生产临床2期产品阶段，由于一个辅料供应商是国外的，不易管理，而且价格，供货周期等原因，我们准备变更这个辅料的

一、器械分类 FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。Ⅰ类-低等风险 Ⅱ类-中等风险 Ⅲ类-高等风险 如何

目前公司产品有国内销售和出口销售（公立及私立市场）两种模式，前期清洁验证文件中描述统一以ADE/PDE方式计算残留限度，但考虑到国内法规建议及

清洁验证按生产线共线开展还是按品种分别开展，还是两种模式并行，哪种更合理，当技术转移加入新品种后，共线评估及清洁验证又如何处理？

老师讲到常见CMC相关临床暂停问题时提到：无内毒素或无菌检查。请问内毒素检测要求家兔热原USP <151>还是内毒素USP <85>测试？还是两个都要？问题来自

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

在IND阶段，如果重组细胞系的基因测序鉴定方法尚未建立或完善，监管机构是否接受通过测定重组细胞表达的目标蛋白方法来进行鉴定？问题来自识林4

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基于公司申报策略已在中国获批临床后续决定报FDA，因此DS和DP的质量标准以及物料放行标准都按照ChP要求，请问申报FDA IND是否有影响？如有影响应采取

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向各位老师请教，先谢过各位老师。我们是B证企业，委托方C证企业同一品种受托了两家（一个C证企业，多个B证企业）。目前CDE在审理该品种时，要求

比如考虑清洁验证限度 ，采用PDE值计算，考虑到有些药品PDE值很高， 所以再额外考虑10ppm，这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗？个人认为并不需

from：Challenges and new technologies in adoptive cell therapy Zhang et al.  Journal of Hematology & Oncology (2023) 16:97.  https://doi.org/10.1186/s13045-023-01492-8

比如某原料，生产厂家的微生物项目，除了需氧菌总数，霉菌、酵母菌总数，还额外增加了很多控制菌（像大肠、金黄等），（非药典项目）。现在我

   各位老师，好： 我们一个产品，2个产品共线， 那么假如现在产品不变，清洁方法不变，只共用其中几台设备，比原来共用的设备少（比如原