含量检测通常有多个平行样品，请问：法规或指南是否对单一值的限度有要求？ 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗？可以用之前已批准的
半渗透性包材稳定性条件指南要求在不超过25%RH进行考察，而稳定箱一般精度是±5%RH，为了满足指南要求，实际需要设置为20%RH吗？
同一供应商有两个工厂的API，已经做过质量对比等研究，可以评估其一致性。在进行制剂首次工艺验证的时候，是否可以通过风险评估，做3+1批的验证
请教各位专家，请问大家在自检中对于历次自检、外部检查缺陷问题的回顾是采用什么形式，是只针对上次还是历次，需要把缺陷项目罗列出来吗？
如题，拉曼光谱检测（可以透过包装进行内容物检测）一般采取下面哪种方式？ A、如题物料进厂后，由库房进行初检，数量外包装厂家有效期批号
原料药要报CEP，微生物验证使用CMCC菌株做的，会被要求用ATCC的菌株重新做验证吗？如果用ATCC的菌株重新做验证，培养基需要买国外的吗
如何理解电子记录应与纸质记录有同等功能？举例评估，简单的分析仪器如ph计，具备账户管理，有打印功能，另外也能存储测试数据，存储的电子数据
口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批
购买原辅包物料的时候，签订质量协议时，采用扫描件签署盖章，是否可行，有没有实践经验。
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
哪些或什么类型的设备必须要具备审计追踪功能？审核人员需要对所有生产批次的电子数据（批报告、审计追踪、报警）进行审核？
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