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清洗验证存放时间未达到规定

有哪里规定了要对水系统的预处理系统和制备系统进行消毒，是强制的吗

同一个产品，可以在药品上市注册申请时，可以有多种包装形式吗（材质不同，例如：瓶装和铝塑），有多个商业批量（例如：20万片和40万片，工艺本

23版质量体系指南中，1.早研期间物料放行使用如下【物料来货后验收入库，查看COA以及效期】2.毒理研究期间物料放行使用如下【根据研发需求，在使

试剂厂家有效期到月份，该如何规定使用截止日期

【应建立 SUS 的质量标准并执行，质量标准应与产品和工艺的风险或关键性相适应。验收时，应对每件 SUS进行检查，确保其按照已批准的质量标准生产

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过滤器在做完整性测试时，第一.二次没有通过，第三四次通过了，那么第一二次算偏差吗？

有哪些原因导致结果的平行性？

药品稳定性考察警戒限、纠偏限如何制定？

抗体偶联药物-毒素和连接子的供应商管理，是按照委托生产商进行管理（即：需要对供应商物料进行管理、需要对供应商出厂放行的批记录做放行审核

质量投诉如果通过全面调查未找到原因要怎么处理？是直接回复客户关闭，无需采取CAPA还是？是否判定为有效投诉呢？

附件.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》这个检查什么情况下需要申请，不都是监管机构主动来检查吗 ，无论是上市前还是上市后的各类常规

如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过

药品说明书及标签中商标是否必须已经被批准才可以

无菌制剂企业的水系统高温消毒和高温排水是必须的吗？可不可以只做高温消毒，不做高温排水？有没有法规要求？哪份法规？

如题所述 ，请问产品指南草案中有可选择的BE豁免时，需要用FDA的受控函 Controlled Correspondence去咨询BE豁免么？咨询时的申请资料即对比资料需要做到最

“8.25 The container closure integrity validation should take into consideration any transportation or shipping requirements that may negatively impact the integrity of the container (e.g. by decom