有客户提到加拿大申报的片剂仿制药，其颜色和形状须与原研一致。加拿大法规并没有要求一致。是市场的要求？实际申报过程中，有遇到过该情形吗
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
各位老师， 化药，新药，原料药1,API的起始物料的生产也要符合GMP的要求吗？2, 起始物料之前的物料中的杂质也要进行杂质传递研究吗？ 起始物料中
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求，比
我们有效期36个月，我做到了48个月，但是有老师说只要做到38个，就可以了，请问依据再哪里，然而国外客户又要求我们做到48个月，或是以后的数据还
子问题：1 如果ASMF已申报过NP和DCP，此次CP申报是否在原有eCTD 上面做新序列就行了。2 CP制剂有多个产品，做一个eCTD 序列就可以了吧3 delivery file 生成界面值允许填写一个制剂号，我看指南说可以放lead CAP, 但我的客户没有给出，说每个
这个是2025版药典四部第1076页的内容，请问我们需要按照这个检测吗2. 氮（Nitrogen）• 来源与纯度：由空气经深冷法或分子筛技术分离制得，含氮量（N
根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持
各位老师，来探讨一个人员管理问题： 研发型公司，生物药，新药，ADC药品几种情况： 1,纯B证企业，一个药品计划进入工艺验证阶段，马上要进入
QC实验室仪器设备很多需要第三方定期进行计量，最新的，在效期内的计量证书会放在现场，那些过期的计量证书是否需要保存，保存期限是？谢谢！
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国，有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家，待审核通过后，再增加起
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