治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更,完成药学对比研究以及进行了非临床研究,持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度,大概率是会被要

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理,质量信息分散在各处,信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享,且知识

临床的成品留样,如果涉及无菌的检项,无菌样品的留样也是2倍吗?GMP正文里面,描述一般”般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全

CDE 于2023年3月发布的 化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则试行 表2 中明确:仅当药品在30度长期+40度加速条件下完成稳定性试验时,

为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试,而RABS的手套只需定期进行?对于RABS要求反而降低了? 各位 老师如何理解的?

1 、前言 在药物的非临床研究中选择相关动物至关重要,因为不相干的动物种属开展的毒理试验可能会使候选药物的毒性评价过度或没有

1、20230614 课程 放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释2、20230614 课程 放射性药品基

请教:1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更(试剂盒检测原理未变,操作步骤顺序有变化)需要对该新试剂盒检测产品的方法 重新做方法学验证或确认吗

各位专家老师:       当前生物制品上市后变更指导原则增加了对变更的各项要求,如果拟在纯化工艺最前端增加一次性过滤器,例如0.45um或者深层,

A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?各位老师如何理解。

对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样

对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样

1、生物药原液阶段残留限度计算时,需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗? 2、另外根据EMA及PIC/S等指南,蛋白类多肽类采用碱

某未被药典收载的化学原料药,首次获批时,注册质量标准末页的“制剂”项下 仅载明了 “滴眼剂”,现欲将此原料药供应给注射剂生产企业,因此

清洁验证的合格标准一般如何确定呢?比如发酵液存储的不锈钢罐体,一般末道采用WFI淋洗,那么TOC、电导、pH的合格标准是不是应该用药典中WFI合格标

A级区,确定级别的话,采样多少体积?(总粒子及浮游菌)1000L?29L?还是多少合适? 还是更具14644那个公式进行计算? 这个行业内有3种说法,各位老

在洁净室终端过滤器更换之后(同厂家,同型号,同材质等都一样),那么洁净室是否需要进行了再确认?再确认至少包括哪些内容?我看欧盟要求是

Loading

共193页 - 第23页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193