我就是很疑惑一个点，比如我们的灭菌柜设置通常是121℃ 30min。但往往在最差条件测试的时候，一般都很难满足所有点都能达到30min 的121℃以上，但是
在研究包材相容性的时候，包材供应商说用的材料只有PE，没有其他的添加剂，但是工作将如何开展？真的没有吗？
请教，关于USP 1211章节的一句话A typical acceptable range in temperature in the empty chamber is ±15 when the unit is operating at not less than 250℃该如何理解？ 1. ±15是最高
1、灭菌验证过程中，个别点瞬间温度低于设定灭菌温度(比如121℃)，但F0值仍然能够达到要求，数据是否可接受？ 2、比如设定的灭菌时间为25分钟(过度
HPLC进样前一般要求先进对照溶液5针或6针，峰面积RSD符合要求后（通常要求≤2.0%）才可进样分析。 那么，如果试验过程中进到第3针对照时发现这3针的R
两个问题： 1、原料药生产企业，所用标准品应该是中检所标准品还是欧标（涉及检测及标定）? 2、目前对中检所标准品和欧标标准品互标，标定结果
活性炭（供注射用）荧光物质检验时，对照溶液83ng的奎宁根本检不出吸光度，怎么比较？怎么办？生产厂家也说检不出，并且和药典委联系过，但是无
变更增加一家原料药生产用试剂的供应商，经风险评估无需进行工艺验证和稳定性考察，变更中控制试用三批试剂用于三个批次产品，所生产产品检测
集团内的两个公司独立运营，相关的体系也是独立运营，公司之间产生的物料购买都有相关的购买合同，发票。之前所有购买的原料药 （用于生产口服
原料药车间准备进行改造，有几个反应釜想更换一下釜身，新釜身和旧釜身是同材质同规格的。 做完IQ、OQ、PQ以后，是否还需要进行工艺验证呢？个人
我试验的卡托普利片（制剂25mg和50mg）的稳定性总是出现有关物质（二硫化物）检验结果超标，加速和长期均有明显的上涨趋势，希望各位专家帮忙分析
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