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CAR-T疗法在实体瘤领域的突破;免疫耐药的黑色素瘤(含皮肤、肢端、黏膜和葡萄膜)治疗的新曙光。Nature Communications (IF 16.6) Pub Date: 2024-02-09, DOI: 10
欧洲市场产品,我们公司负责桶包装,稳定性样品从桶包装中取样,样品直接用了该批次的批号,但是实际产品桶包装用了2层PE袋+1层铝箔袋;稳定性样
二.等价检验与标准 t 检验在两个方面存在重大区别。 目前,各指导原则均建议采用预设接受标准进行工艺变更前后关键质量属性的可比性研究,
FDA的法规上对于NDC申请的规定为:每个从事manufacturing, repacking, relabeling, or private label distribution of a drug subject必须申请NDC labeler code。是否可以理解为标签
2024年2月16日,FDA加速批准 Iovance Biotherapeutics公司 TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法 Amtagvi(lifileucel)上市,用于治疗晚期黑色素瘤,用于治疗之前接受过
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欧盟GMP附录1的实施正式预示着一个新时代的开始。毫无疑问,这版附录提供了更多且更准确的信息。相对于先前版本,它考虑了更多技术层面上的变化
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各位老师,请教一个问题,对于B,C,D级,人员进入及退出洁净区的可以同一路径通道吗,还是需要分开呢? 是否有法规要求呢? 如果是物料、工器具的
药典委员会2012年11月2日发布的《国家药品标准物质研制技术要求》征求意见稿,后来执行了吗?
灭活疫苗有哪些新方法,要求不能破坏细菌的细胞壁
各位老师,毒理批次,临床前的中试批次要放行吗?上市前的工艺验证批次如果不用于临床,也要放行吗?因为这些批次既不用于临床也不用于上市,
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