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商业化生产，作为监管人应需要什么资质（QA/QC、技术背景？）

过滤工艺是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的工艺过程。以除菌过滤工艺为例，其工艺验证过程一般包括细菌截留试验、化学兼

一、质量法规分析背景1.1参照FDA、EU、NMPA等发布的关于药品上市许可持有人的指导原则，从药品上市许可持有人（MAH）与受托生产企业之间的药品委托

想问一下，有哪个文件规定临床批样品要做稳定性的么，可以不做么？

用于微生物限度检查培养基灭菌条件不同，产品说明书灭菌条件如115，15分钟是指溶液内部要达到的温度时间时长吗？不同培养基还有115，20分钟，115，3

NDA资料撰写时，原料药CQA的论述，是否与质量标准的制定项目是完全一致的？即两者等同，所以CQA项目全部放入质量标准，放入质量标准的项目也都是CQ

样品含量范围为95%-105%，取10个样品做含量均匀度，A+2.2S≤L，符合规定。平均值也符合规定。但10个样品中其中1个样品不在95-105%范围内，那算不算合格

临床批件中要求毒理批原料药的起始原料的杂质水平也要低于临床样品采用的原料药的起始原料的杂质水平。请问这个是硬性要求吗？指导原则中也没

FDA申报505b2的IND申请，采用未进行DMF登记的国内厂家的API，请问可以不提供API的3.2.S全套资料么？至少需要提供3.2.S的什么资料呢？因为是采购的别人的AP

关于鼓励生物制品持有人具备自行生产能力，如何理解？是可以不自建，还是监管实际会要求自建生产线

具备ABC证的企业，有新的剂型需要进行委托生产注册申报，需要先增加生产范围么？（受托方具备相应的生产范围）

已获B证的生产企业，如果对照要求，人员资质不符合要求，如质量负责人，无菌产品要求至少三年无菌药品生产和质量管理经验，而现有质量负责人只

持有人要每年对原料供应商进行现场审核- 这一条，有些辅料包材会采用CMO的供应商，这种情况 供应商管理和审计可以由CMO进行 在质量协议中明确职责

培养基6月8号配制，有效期为7天，请问6月15号还能用吗？有效期什么地方可以查到这类信息

法规监管部门是否有提高许可证持有人门槛的打算？作为CXO，看到太多持有人客户能力严重不足，没有研发生产检测能力，没有持续改进工艺的能力，

MAH草案对CDMO企业的影响？

MAH 监管的趋势和如何监管国外CMO？

同一个公司，从研发委托GMP车间生产。走技术转移好还是可以走文件分发培训的形式？整个过程，是否会被注册现场核查密切关注呢？其实主要是因为