如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪些额外的研究？

FDA可见异物指南中提到对于不透明产品和容器，可以使用先进技术（例如X射线光谱仪），因为这类产品的可见异物检查一直是企业的难点。监管考量的

关于可见异物的鉴别，什么情况下需要进行鉴别？有哪些要点？

生产出现偏差导致药液存放时间比正常批次长（未超过验证时限），在评估对产品质量影响时，只说未超时限，未偏离生产工艺，对质量无影响是不是

作者｜萧惠来（CDE ）内容来源｜药物评价研究 2022.2美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原

作者｜袁利佳 汪小燕 王佳 张宁（CDE）内容来源｜中国药事2022.2    【摘要】目的：为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施

请教一个无菌验证的问题：注射剂是终端灭菌，小容量安瓿瓶热穿透实验是否可以不做？如果必须做是否必须密封？如何密封？谢谢！

洁净区风量和换气次数多久检测周期是多久？有哪个资料有明确要求或者建议？

近日，USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》，并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译，草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题

作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源｜中国新药杂志  2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具有

口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项（除中间产品检验项目的其它检项）检验完成后，出

变更管理办法规定注册变更范围为批件及其附件，比如生产工艺信息表里规定了某个IPC项目如BU的检测频率为批批检测，批准后企业考虑产品积累了一定

软管有粗的有细的

为什么湿热灭菌中只有物品程序考虑平衡时间而液体不考虑？