CCIT要求在包装开发的时候执行,这个阶段是指哪个阶段?临床3期的时候基本工艺、包装可以固定,是不是在这个阶段开始最合适?CCIT有没有再验证要
注册标准打算缩限度,是应该是说缩紧注册标准的限度,还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看,企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的
冷冻干燥就是一个去水分的升华过程,因此,物理学定义,水必须要先进行冷冻成为固态,而在冷冻干燥过程中,当含有溶质的产品在初级干燥阶段超
洁净空调系统的日常监控,包括温湿度以及压差,这些日常产生的数据是如何做保存的?目前的做法是每个房间每天将温湿度压差打印出来,由动力值
拿到药品生产许可证了还没过GMP符合性检查,想了解是受托方先申请GMP符合性检查,还是直接提交补充申请等通知联合检查?
普通固体制剂,备料称量后电子秤打印纸是否必须贴到批生产记录上,如果必须,是否可以不带时间
请问,对于委托生产企业进行原料药生产时,委托方需要对中间产品的质量标准进行审核批准吗?
根据规定,生产台账或批记录填写错误,修改后需签注姓名和日期。那么如果是A填写错误,B发现后,由B进行修改,并签注B姓名和日期,这个操作是否
如题,PIC/S part II 5.49 Data can be recorded by a second means in addition to the computer system. 这条款要求的是除计算机系统外,还需要有第二种方式记录数据。但如果
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179