比如考虑清洁验证限度 ，采用PDE值计算，考虑到有些药品PDE值很高， 所以再额外考虑10ppm，这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗？个人认为并不需
临床阶段，做清洁确认，第一次清洁不合格，又继续再清洁，直到清洁合格。第一次清洁时，不合格没有进行调查，被欧盟检查官开缺陷了，这合理吗
如上图GMP附录1，C级背景下的A级（不是隔离器），这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准，但是微生物呢，也要按照A级标准吗？C级背景的设计能确保
洁净区内（特别是B+A）的灌装设备，设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了，但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等，造成了B级背景与内
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
A企业（MAH）将某生物制品（X）临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行，在NDA申报前，供应商B整体被C企业（CMO）收购，A企业拟将产品X变更委托生
如果问一个产品是否通过EMA认证，而这个产品的车间是通过EU GMP（德国一个官方药监局）审计的，这是一码事吗？可以说这个产品通过欧盟认证吗？应
首次确认已经做过空载热分布，周期性也每年在做，ex没有问题，是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
目前，Akso已全面接入DeepSeek大模型，基于原有AI技术和系列创新应用，可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢，并可量身
各位老师： 关于生物制品如单抗原液和制剂除菌过滤前的微生物限度取样量与合格标准怎么定？ 原液是否可以定＜1cfu/10ml吗？制剂呢，是否也
车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了
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