面向欧盟市场的产品，在CTD时可以写非PUPSIT技术（需进行评估），但在GMP审计时又要重点关注，目前的监管程度如何呢？EMA Q&A：Questions and answers for biolo
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各位老师，想请教一下，人用疫苗IND申报时是需要多少批的免疫原性和攻毒试验数据？如果临床剂量还处于摸索中，还未确定最终的目标剂量，摸索的
固体制剂上一工序产出未扣除验证取样量 3kg，直接到下个工序生产，也未进行下一工序的投料前复核，导致记录数量与实际物料存在差异。也导致实际下一工序投料处方与规定工艺处方不一致，属于严重缺陷吗？属于注册申报前工艺验
各位大佬，请问关于APS中对于已除菌过滤但未进行灌装的剩余培养基需要与灌装制剂成品一同培养在哪份法规或指南中有明确规定呢？我看过PDA-TR22，其
接触过很多药企质量数字化项目，我发现一个非常共性的落地问题：部分企业在上线质量管理系统时，都想追求“一步到位”。这些的企业的初衷都很
1.传统的空调系统验证性能确认中有第三阶段日常监测或者叫拓展PQ ，这个第三阶段日常监测的取样点和性能确认第一阶段（静）、第二
我是疫苗企业的验证人员，想咨询WHO关于冷库、保温箱等验证用的温度记录仪的要求，现在市面上的Testo和Vaisala温度数据记录器，满足要求吗？
今天审计老师提出个问题，大家给分析一下，她提出我们的数据在原始数据所在机器上抄录至检验记录上时，直接按照修2025版修约规则，比标准值数位
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