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1. 20221107 审校 FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry Real-Time Oncology Review (RTOR) 实时肿瘤学审评（RTOR） FDA | 2022-07 | 双语版2. 20230703 文章

2024-04-18 18:16 用户jl20

【提问】

计算机化系统验证，在系统未出现变更、维修的情况下，是否需要进行再确认？设备确认与验证

如需确认，该如何科学的定确认周期。

2024-04-18 14:42 识林-树苗

【提问】

性能确认通常做几批产品？设备确认与验证

2024-04-18 14:15 识林-树苗

【提问】

可移动的新设备安装确认时固定了位置，在实际使用时是否能移动位置？设备确认与验证

可移动的新设备安装确认时固定了位置，在实际使用时是否能移动位置？移动位置了是否要重新做风险评估及设备确认？

2024-04-18 13:02 识林-树苗

【提问】

设备周期性再确认的周期如何确定（除法定要求外的）？设备确认与验证

如果通过风险评估的方式来确定是否需要进行周期性再确认，应评估哪些内容？如果评估结果为无需进行再确认，是否可以持续以这种方式来评估？

2024-04-18 10:59 识林-树苗

【提问】

微生物限度结果报告换算原则 QC

常见的报告原则是菌落数乘以稀释倍数进行报告，有没有除以倍数进行报告的，除了工艺用水可能用到，像物料胶塞，得到的是每100cm²的数值，能否除

2024-04-18 10:44 匿名

【提问】

空调系统换气次数确认时，在计算房间体积时，需要刨除设备占用空间吗设备确认与验证

2024-04-18 10:27 识林-树苗

【提问】

化药口服固体制剂混合均匀度工艺验证

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）中的当单份取样量大于3倍单位剂量时，需进行论证或科学说明并提供相

2024-04-18 09:29 识林-树苗

【提问】

对于生物制品临床早期阶段，其临床药品即将过效期、新的临床样品来不及生产，这种情况如何解决？其他处方与工艺临床研究生产管理

问题来自识林4月9日直播课《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-18 08:49 识林-树苗

【提问】

FDA NDA审评期间，假如发生了药学的变更，该如何与监管机构沟通，是否会影响NDA的审评？其他注册申报临床研究

问题来自识林4月9日直播课《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-18 08:47 识林-树苗

【提问】

计算目标残留物的残留限度时，得到的最低限度值低于分析方法的检测限，用目前能想到的办法都解决不掉这个问题，生产线又做不到专用，如何解决这个问题？清洁验证

2024-04-18 08:44 识林-树苗

【提问】

需要报废、退役的仪器，仍在再确认有效期内，是否还需要进行报废或退役确认？设备确认与验证

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？

2024-04-17 13:43 识林-树苗

【提问】

药品性质颜色应该怎么描述？分析方法QC

药品的性状的颜色怎么描述呢？比如溶液稍稍发黄，是描述微黄色还是淡黄色？

2024-04-17 10:25 匿名

【提问】

OEL的计算公式及法规出处清洁验证

咨询OEL的计算方式及法规出处：

2024-04-17 09:53 龙涵

【提问】

关于物料是否满足CHP还是USP？注册申报QAQC

各位老师，在群里面看到一个问题：我们的产品计划进行中美申报，我们优先选择国内供应商还是国外供应商？如果选择国内供应商，满足CHP，万一不

2024-04-17 09:39 匿名

【提问】

湿热灭菌的微生物挑战实验能和热穿透一起进行吗（指示剂每个监测点都放置）？设备确认与验证

2024-04-17 08:10 识林-树苗

【提问】

设备周期性再确认，必须进行运行确认和性能确认吗？是否可以只进行性能确认？ QA

在进行设备周期性确认时，如果设备没有没有变更/改造，是否可以只进行性能确认？还是必须进行运行确认和性能确认？

2024-04-16 23:28 李艳清KBN

【提问】

空间消毒是否必须进行指示剂挑战？挑战浓度一般选择多少？臭氧、甲醛消毒有推荐使用的指示剂吗？工艺验证

2024-04-16 23:05 识林-树苗

【提问】

用于新增供应商小样试制设备是否需要像商业化生产使用的设备一样进行相应的确认及再确认？设备确认与验证

2024-04-16 22:57 识林-树苗

【提问】

GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准？ QA

各位老师，GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准，如果在临床阶段，是否不是太合适。比如，临床阶段，自己的质量标准有可能就是一

2024-04-16 16:48 匿名

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