临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

每次药典更新，对制药企业质量管理部门的文件管理团队来说，无疑是一场严峻的“大考”。面对合规deadline，既要保证进度，又要确保每一份文件、每

国内生产的化学药品出口到日本，请教大家两个问题1. 需要在日本当地做release test吗，在哪个法规里有规定？目前就看到对生物药有要求。2. 日本的DMAH

各位老师，你们常见的灭菌柜的控制探头（你们见的比较多的）一般在哪？ 蒸汽进口处？ 排水口处？ 一个企业他们的控制探头是在排水口（验证时

针对十几年的洗烘灌轧无菌灌装线，只有简单的PLC控制，通过纸质记录记录生产工艺信息，核心区域为RABS，是否必须对PLC控制系统进行升级？

原料药工厂中用于设置反应罐夹套冷媒或热媒辅助设施温度的PLC控制屏（温度参数由反应罐自身温控系统控制），PLC可以设置账号密码，但因为其控制

各位老师，你们一些小的仪器设备，PH计，电导，水分测定仪等，的电子数据进行备份，检查了吗？（据说在自己SOP中规定以纸质为准，不再被认可）。

各位老师，  A,B,C,D级浮游菌采样的体积分别多少？ 我记得有国标还是指南中有，但没有记住，麻烦各位老师能否提供准确的文件名称及具体的章节。

对于注射剂仿制药申报，是否必须和参比制剂保持完全 相同的内包材，比如参比制剂使用的4ml西林瓶，我们生产线只有10ml的规格件， 我是否能使用10ml

在编制仿制药欧盟MAA注册申报资料时，在注册资料数据完整性合规方面，应该重点关注哪些内容 才可能顺利通过评审？

在尚无相关上市仪器设备可用的条件下，对于例如自制的定时光照设备（主要参数包括波长、时长、功率等），如何合规地使用到试验场景中？

 如何理解，中国无菌附录：第一百零四条未进行生产的洁净区(如消毒后、生产前、批欠生产结束后)，及未使用的相关区域，也应当进行微生物监测以

各位老师，悬浮粒子的判断是否需要UCL？  最新版ISO14644为什么不需要了？底层原理是？

各位老师， 生物制品，无菌工艺，每批生产之前： 1、如果是RABS，那么每批都需要进行消毒吗？ 2、如果是隔离器每批都需要进行消毒吗？

如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。

各位老师，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报

一个外用溶液，不稀释，直接用紫外-可见分光光度法检查颜色，应该用什么溶剂扣空白呢？