识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
cart产品上市后 需要上coi系统,那么异体细胞产品上市后需要上码上放心系统吗
新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定
今天出了一个征求意见稿(生物制品分段生产试点工作方案) 1.那么在出该方案前,生物制品既然可以委托生产,为什么还要求原液和制剂必须要在同
进入C级、D级的工作服是否也需要做清洁确认(损坏和/或被纤维或微粒污染),括最大洗衣和灭菌循环次数?
关于压差监测,A→B,B→C要求连续监测,那么无菌产品的生产,C→D是否有必要也要进行连续监测?我听说有个审查官C→D没有采用连续监测,落了缺陷
IPC大家都比较熟悉,可见:中间过程控制IPT(in-process tests),字面意思好理解,但是其法规出处是哪里?和IPC又是什么关系呢?在一些企业中,IPC是中
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工艺服的清洁地点要求跟穿着地儿等级一致吗?干燥晾晒应该是要求一个等级吧!同一个洗衣机能间隔清洗不同洁净等级的衣服吗?验证应该怎么做呢
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