请问，疫苗的西林瓶包装不变，在包装盒里加一个注射用的注射器和药液转移器，注射器和药液转移器都是别的厂家有注册证的医疗器械。对于疫苗企
大家在对API审计都是什么阶段实施的？目前最困惑的一个问题是质量协议如何签署？要不要签署？什么时候签？研发阶段变数多，签完一版后面调整了
都2023年了，GMP都执行这么久了，还有提留的产品没有进行工艺验证，需要用回顾性验证的方式吗？我在刚接触验证的时候，就被领导纠正过说自确认与
请教各位老师1个问题： 临床阶段二期，生产API，1、其中生产起始物料的SM变更供应商，2、变更生产API的一般溶剂的质量标准及供应商。3、变更生产API
委托第三方进行密封完整性方法验证，第三方使用分析软件判断检测限验证结果。现分析方法转移回我司，因我司没有该分析软件，可以使用肉眼判断
我们有个关于胶囊充填终点判断参数的变更，想将变更范围限于商业化产品的生产，临床生产参数保持不变，这样是否可行？
1.VHP® 概述：VHP® 代表汽化过氧化氢 （ Vaporized Hydrogen Peroxide）在1980s American Sterilizer Company ( STERIS Corporation) 发现了过氧化氢在汽化后，在相比液体很低
1.可追溯源：一个过程的可追查的范围和程度1.1杜绝代签行为；1.2谁操作谁签字，谁复核谁签字； 1.3签字必须签日期，不要只是单独的签字;2.清晰：
某原料药有效期3年，效期末投料生产制剂，制剂有效期2年，导致原料药的实际使用效期为5年。虽然制剂也进行稳定性考察，效期内API等标准没问题，
FDA的William Hallett博士曾在2016年的CHI年度会议上专题报告讲述了蛋白聚集体对免疫原性的影响1。报告中提到：在生产过程、产品运输、储存和交
关于D级洁净区一更洗手用水，目前行业内大多是如何设置的, 洁净区清洗器具第一次用水，用饮用水，终洗用水用纯化水的形式，目前在行业内是否是
目前在计划生产生物制品，实验室和生产车间仪器设备有法规要求必须要上审计追踪吗？是哪些法规中规定的请各位老师指教？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195