一、涉及法规1、突破性治疗①国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告②《药品注册管理办法》中第六十一条
请问各位老师,FDA要求生物制品需进行低内毒素回收率研究,这个要求是出自哪个法规或指南呢?谢谢!
无菌车间,晚上不生产,想降低一些成本,开值班模式 ,容易被挑战,那空调不降频,但是关闭冷水机组(最费电的),等于风速、压差都不变,但是
有一批工程批稳定性长期36个月(有效期拟定的是48个月,考察计划是考察至60个月)时,微生物(需氧菌总数,霉菌酵母菌总数)都超标了。已对菌种鉴定中
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
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