若新供应商有关物质控制杂质ABC，且标准与我司内控标准杂质一致，也为ABC，且限度一致，但方法不同，色谱柱不同，洗脱梯度也不同。是否在新增原
原料药上市后变更，变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法，属于中等变更还是重大变更
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
我们一个药品，临床阶段，我们是A公司，申请人，细胞库委托在B公司建立MCB，然后其中几支细胞（MCB）现在委托C公司进行生产抗体。 那么通常来说B公
场景：要灭菌一瓶溶液，瓶子是1000ml，溶液是500ml，这样的话只有半瓶，做灭菌验证热穿透时，温度探头是放到溶液中更合理，还是放到溶液上方的空气
请教下各位同行，关于境外生产产品境内仅进行外包装工序（包括装说明书、小盒、装大箱），境内分包装后产品是否需要进行再次检验？还是经评估
新版Pda22 第7.5.2章节 有色或观察受限的容器项下规定：最终培养结束后，开启每个容器，将内容物转移至透明容器中。对于部分半透明容器，转移
无菌原料药申报CEP,关于S.2.5工艺验证正文内容，烦请帮忙确认下相关验证数据是否已列全：工艺，模拟灌装，细菌截留试验，包材灭菌，包装后完整性
非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
1.通常是办理药品一次性进口批件，然后办理药品通关单。2.省局老师说药品一次性进口批件只适用于国内注册研究，不给办理。但是药品通关单又要求
最近看到篇关于隧道压差设计讨论的文章，这里也聊聊自己的理解。首先按照FDA，欧盟附录1以及WHO相关法规的要求，隧道内的压力应该高于背景环境，
在无菌药品的生产过程中，尤其是高产能的连续化生产中，物料、组件及成品在洁净区域之间的安全传递是保障最终产品无菌性的核心环节。这一过程
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
如题，企业GMP的关键人员（企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人）的岗位说明书必须由企业负责人审批吗？这块有法规强制要求吗？
PDA Letter 在 今年3月份发表了一篇文章《Challenges in Sterilizing Indirect Product-Contact Surfaces》，文章探讨了在无菌药品生产过程中，对间接接触产品的表面—
各位老师如何理解ADC产品的清洁确认的问题 如果是ADC产品，两个都是ADC产品，上一个产品A,下一个产品是B： 1、A产品信息：（ADC产品）毒素小分
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