背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
各位老师 ，大家湿热灭菌过度杀灭法计算Fbio的时候NF什么时候用1，什么时候用10-6呀
API合成工艺中有使用到含锂的化学试剂，API中元素杂质检测中锂合格，不订入注册标准，收到发补通知要求增加有意添加金属的过程控制或者订入放行
事件的真相：Valneva 483不只是“禁烟”2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）对Valneva Scotland Limited签发的483表格（缺陷报告）指出：该企业在A/B级无
在无菌制药工艺中，洁净环境是保障产品质量与安全的核心屏障。而作为这道屏障的关键防线——HEPA（高效空气过滤器）与ULPA（超高效空气过滤器），
传统无菌检查法——这一自20世纪中叶以来几乎未曾改变的方法——要求对培养基进行不少于14天的incubation。对于传统的小分子药物或单克隆抗体产品，
注射剂输液容器用粒料（B4908），供应商在贮存条件不变的情况下，通过充分稳定性考察数据，将有效期不超过12个月延长至不超过36个月，作为大容量
新建灌装线初次投入使用前，已开展了三批次连续APS；首次验证结束后需定期开展APS。但因故未在有效期内及时开展定期的APS。期间未发生过任何重大
公司最近在折腾欧盟QP认证事宜，结合之前商业化生产经验，与研发质量体系的搭建，再加上我重新部分资料，详细规定如下（先从上位法EC指令开始，
各位老师：伙伴讨论的另外一个问题，很详细：我们上周还讨论另外一个问题： 新药，临床II期，发生场地转移变更，规模变更，还有其他小变更，综
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