各位老师:      关于低温设备,如冰箱,设备自带温度探头,同时也安装远传报警探头,有几个问题请教下:1、2个探头温度出现不一致时,温差可

申请Pre-NDA沟通交流时,NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗

我司更换快递公司,把顺丰换成邮政,作为药品运输快递,需要跟邮政签订协议嘛?需要去审计他们吗?

在清洁验证中,清洁后进行电导率取样,再次清洁后进行微生物限度取样,是否合理

液相色谱柱的柱效是如何评价的?色谱柱出厂报告的柱效与标准方法(如药典方法)中规定的柱效有什么关系?

当再验证确认去热原隧道能力时,需要为提供科学依据,以支持选择最坏情况瓶型配置的决定。除热原隧道经过最坏情况 Worst case 验证,应确保能够可

在GMP的QC实验室进行研发样品的检测,无菌项目出现OOS结果,需要按GMP规范启动GMP下的偏差或OOS调查吗?(检验方法尚未经过验证,样品也不是GMP规范下

如题,为什么疫苗(专指预防用疫苗)需要半成品控制呢?而其他一些生物制品,如单抗就不需要?药典中对一些疫苗品种的规定是半成品检测无菌、

我司有个品种在受理后收到了省所的注册检验报告,是需要我们自己寄给CDE吗?需要寄几份检验报告呢?除了检验报告还需要什么文件吗?需要在里面

问题是1类新药的阳性对照药的选择:在标准治疗药物原研在境内已上市的情况下,还可以选择通过一致性评价的仿制药么?找了一些法规指南,包括ICH

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) 20221218   翻译 Biological Product Devia

CAPA有效性检查只看了指南中的描述,依然不知道实际该如何操作,烦请指导一下

Loading

共193页 - 第7页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193