中国GMP附录1中有描述:吹灌封设备,可以安装在C级,但是人员关闭应当符合A/B级,这个C级怎么理解,是C级就可以,还是说需要按B级布局,只是环境按
关于无菌产品工艺验证的产品保持时间,比如配液时间、无菌储存时间、灌装时间等,中试放大批已经做过研究(1个批次),培养基模拟时,也覆盖了
20231214CDE新的共性问题分享提到,对于多剂量半固体,在浓度不变下,增加灌装规格,要按增规申报,那就是重大变更报CDE。这与变更指导原则冲突了
制剂生产使用的辅料级别问题:1、注射级使用的原辅料必须是注射级别的吗?2、注射级别和非注射级别有明确的法规定义吗?3、如果注射剂使用的原
研发和QC实验室共用分析仪器可行吗?使用时都按照QC实验室的仪器管理规定执行。如果不行,风险在哪里呢?补充一下,如果因各某些因素,只能共用
各位老师,冻干制品,稀释液是外购的灭菌注射用水,那么在成品检测时,使用实验室配制的注射用水对冻干粉稀释后进行检测,可以吗?还是说,必
洁净区环测,对于菌种鉴别这块,是初始检测到的所有菌种都做还是仅针对检测中发现的不常见的?通常自己做还是委外做?自己做通常有哪些需要满
我们生产的是口服固体制剂的原料(益生菌菌粉),涉及微生物培养。问题有2个:1、D级洁净区操作,有产品暴露工序,微生物污染风险高吗?有哪些
有三个生物制品原液车间,(1个原核-大肠杆菌发酵、纯化;另两个为真核-细胞培养、纯化),三个不同建筑,人流、物流均是独立的。经常发生环境
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
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