各位老师好，对于物料中砷盐是否需要每个批次都进行检测，好多公司做法是每年检测前几个批次，这个有什么依据吗？

临床试验的样品在临床机构常温保存，因为人员操作不当放在了2-8°低温保存，一般没什么影响，那针对这个需要出声明补充试验数据吗？

无菌分装或者冻干粉针剂的批量变更：关键程序的时限在原验证的时限内，未超过验证的时限，该变更执行中度变更还是微小变更？需要开展无菌培养

一般来讲单克隆抗体如CHO建库时都需要按照药典完成相应支原体、病毒检测，生产过程洁净服不直接接触细胞液，基于风险是否必要灭活处理？

如果USP的某个产品专论方法不好，EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话，这个EP方法需要做全验证吗？还是只做个方法确认就行。

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各位大佬，计算机化系统数据备份和数据恢复管理规程，管理规程针对数据恢复需要说明验证方法吗？比如系统还原后如何验证数据，是抽查还是如何

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP 中不考虑断电

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在欧洲，采用DCP程序递交原料药，原料药厂家收费吗？意大利比较特殊吗

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在目前的变更管理工作中，变更控制意识差，不重视，难组织发起一致是一个难题：具体表现在：不想做：认为变更是添麻烦，走形式，对工作没有帮

物料供应商风险评估（风险排序和过滤）实例应用随着近几年来几个药品质量事件的发生，特别是"齐二药"事件，药监部门对G M P实施力度进 一步加强

中药提取浸膏在制剂生产投料时，需要按处方量投料，但往往称量后会放到桶里，但是实际投料时却有部分浸膏是黏附在桶内壁，这样的话实际投料量

FDA在工艺验证指南、PDA在TR60中都提到了统计学原理取样，那么什么是统计学原理取样，日常生产中如何落实统计学原理取样