细胞毒性的产品，在生产前，隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏（密闭性）测试？如不是无菌产品，固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行
想咨询各位老师一个问题： 就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的：比如（常温、阴凉、冷处），FDA有没有相关的法规要求说这些
2017年12月CFDA发布了总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号），A公司和B公司的两个产品（CD19嵌合抗原受体T细胞注射
递交美国方向第二供应商的制剂多规格的资料，只提供第二供应商制剂 （BE规格）的稳定性 还是说低规格的稳定性也需要提供？
IR 和 HPLC 都不是完全专属的方法，什么情况下IR 光谱一致但色谱保留时间有差异？
在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候，胶囊填充或者压片需要人员取样，不是设备而是人，这个防护是怎么做的？防护的衣服具体有什么要求？
COA一般是工厂放行产品用，不会直接给消费者，COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA，医院说要么原厂COA，要么自检报告+中
关于美国FDA的，新申请DMF登记号，必须要有FEI号吗，这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢？
FDA体系中，ANDA上市后，如果RLD的适应症被批准增加了一个，这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症？有哪个FDA指南？只看到关于RLD的labeling变化引
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