部分抗癌药或者抗艾滋病药API具有基因毒性警示结构，请问ICH哪个文件具体描述了如何限制API的基因毒性问题？（ICH M7只是对基毒杂质进行了限制）
想注册美国注射剂协会（PDA）协会会员，官网上关于会员权益和是否有形式发票没有详细说明。若有兄台熟悉这块，请告知，跪谢！
对于已知杂质，若是自动积分未能被积分。究竟是否需要进行手动积分？若是要进行手动积分，那么意味着每次检查图谱，都需要将已知杂质对应的RRT
清洁验证中设备材质如何去选择？不同的材质都需要考虑取样验证吗
设备确认与验证
经常遇到检查时问你们设备上所有与产品直接接触的材质都做过清洁验证吗？1.目前我们只做了光滑的不锈钢面和不锈钢网面，其他一些硅胶、有机玻璃
假设一组API含量数据，不符合正态分布，那不就承认我工艺不稳定嘛？去通过数据转换算CPK还有意义嘛？
现行的一致性评价中提到，稳定性的长期、加速应该在GMP条件下，那么可以放在药物分析部做吗？或者用QC的恒温恒湿箱放样，让药分做检测？还是说必
做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报，后续考虑增加供应商，如何进行？
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