麻烦请教下，对于基因毒性杂质限度的制定，只有一类杂质可以用PDE来计算吗？PDE是不是仅适合具有阈值机制的化合物，可是阈值机制在文献中很难查
1.1类化药IND申请前，3类基因毒杂质质量标准限度制定问题，该杂质为3类具有警示结构的杂质，同时也为药物在体内代谢产物之一，且该杂质在工艺中很
中国药典附录中有分析方法的验证指南，但是之前培训说过对于药典的方法，只需做个确认就行了，比如含量，只需使用标准品进样，确认能够按照药
按照USP要求，可控温库20-25℃，但是有一个短时间内可波动至15-30℃的说明，那么对于国内的室温库，CP上要求10-30℃，没有短时间内波动的要求，如果仓
部分物料用量大、产量大、市场需求量大的产品，批件获批时，不可避免的会剩下一些评价前的物料，是否可以生产完，再启动后面产品的生产。
关于基因毒性杂质预测，自己按照警示结构推，可能结果很多，不确定到底需要做哪一个；据说可以用软件做基因毒性杂质结构预测，大家有没有用过
注册美国方向固体制剂，一般是确定的理论片重和范围，那么如果根据总混颗粒的含量折算片重，来压片，这样是否可以被官方接受（这种做法在国内
某非无菌原料药是磨粉的，客户要不磨粉的产品，需要将原磨粉产品按照原精制工艺返工后，不磨粉给客户
我司有一款产品是大规格的气雾剂，现在需要变更成小规格的，处方不改变的情况下需要改变铝罐。对于抛射剂的量也没有确定用量，所以比较麻烦。
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