摇摆式颗粒机，性能确认，只采用目测评价其物料的性状作为评价的依据是否合适？或者法规上是否有相应的要求？
关于申报美国方向API和制剂留样批次问题
注册申报
关于留样量的要求，21 CFR 314.50中有说明，但是没有明确要求留样的批次，能否一个制剂规格留样一批？ 申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
冻干机板层均一性用哪三个温度点做合适？
设备确认与验证
冻干机的确认项目板层均一性验证，指南举例都是-40℃，0℃和40℃三个温度稳定半小时判断其均一性，但是如果有产品冻干工艺在-50℃和50℃，设备确认
无菌生产工艺使用的工艺用气（压空、氮气等）的日常监测取样点是设置在过滤器之前还是之后 ，有相关指南吗
设备确认报警功能在再确认时，有必要做对设备破坏性较大的报警吗？
设备确认与验证
新设备确认时会确认所有的报警功能，但是有一些报警功能是做不出来的，如电机抱死，还有一些对设施和设备影响较大的，如水系统急停功能，在首
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