欧洲药典各论中的production项下的测试是否需要批批测试？

例如原料药的生产工艺参数发生变化，评估为中等变更，做一个批次的加速考察是否可行？还是要做三个批次的加速和长期考察？有没有指导文件？

授课老师：何公欣上课日期：12月15日（周三）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介何公欣博士，上海柯君医药董事长兼

授课老师：李晓明上课日期：12月14日（周二）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职

授课老师：李敏上课日期：12月10-11日（周五 - 六）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介李敏博士，华海药业副总裁，负

授课老师：尹放东、苏虹、梁颖上课日期：12月12-13日（周日 - 一）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介尹放东博士，礼

参比制剂选用中国上市的新药，怎么查询原研药品上市前、后临床研究信息。怎么证明完整和充分的安全、有效性数据呢？

想请教一下，稳定性考察数据中水分、粒度等指标，变化比例为多少的时候可以称为显著变化？

药用辅料均是参考中国药典，中国药典项下该品种的所有项目都需要检测吗？鉴别项是否也需要全部检测，有无可参考法规？

口服液车间后包装工序，因灭菌后的产品散热，车间内室温偏高，空调负荷较大，浪费能源，降温效果不好，如果能穿短袖工作服，可以提高员工舒适

中国GMP 无菌附录 第70条规定：应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。应如何对照呢？标准如何定呢？

在2021年ISPE无菌会议上，有人提出了一个问题，“是否可以使用C级背景的RABS系统进行冻干卸载？”进行回复的专家认为压好胶塞的西林瓶应该 (should) 在

请问，普通化学制剂，已经批准有两个API供应商。供应商A的API还剩下少量，可以和供应商B的混用在同一批中吗？如果不可以，是否有法规规定。谢谢！

非最终灭菌产品，除菌过滤前药液中发现干丘亮杆菌，请教此类微生物的来源、传播途径以及杀灭方法

为有效完成GMP指南修订的工作，北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目，按照分册开展调研，请您反馈行业指南中存在的问题，并对修订

授课老师：罗瑞昌上课日期：10月20日下午-21日（周三-四）上课地点：北京大学中关新园老师简介罗瑞昌，曾就职于美国Austarpharma LLC.，从事ANDA申报及生

授课老师：Juliette Taylor、Jonathan Chapman上课日期：10月20日上午（周三）上课地点：北京大学中关新园老师简介Juliette Taylor（朱丽叶·泰勒），现任美国FDA