固体制剂换批时怎么操作才是符合GMP的？需要将料斗或加料器里的物料全部清空后再换批吗？

由于新版药典的实施，我公司目前物料供应出现到厂物料随货同行的检验报告执行标准为2010版药典，但我公司内控标准为2015版药典。我公司要求QC对进

2015版中国药典第四部488页玉米淀粉重金属：取本品1.0g ，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。请问用第几法操作？

有一油状产品，有多步的精馏操作，精馏塔及管路中每批不可能进行清空，对于这样的产品，批次如何划分，可以按一定时间内的灌装量来划分吗？设

质量受权人制度管理办法中，第15条，受权人可以转授权，但授权不转责，转授权人不得对最终产品放行。 请问：转授权人不得对最终产品放行，如何

含有数据的GMP文件需要复印一份放在批记录里，复印件需要签字吗？

求助：USP标准品标签上标明Store in a freezer是储存冰箱的冷藏还是冷冻室？

销往国内的产品液相法使用效价的法定标准品是否可以？如果使用会对检验结果有什么影响

供应商提供的溶剂相容性列表中该滤芯对THF和乙酸乙酯的耐受限度为LR（有限耐受），我公司使用该滤芯的的更换频率并非批批更换，客户由此对我们的

在执行中国药典2015 蜂蜜。【含量测定】项下 “标准曲线的制备”为分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%

中国药典关于稳定性考察重点考察项目附表中没有的项目是否可以不考察：例如细菌内毒素和微生物限度

CFDA今年发布的“以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则”和去年发布的"仿制药质量一致性评价人体生物等效

AGV小车在移动过程中，以及在进冻干机时，AGV小车的气流会影响冻干机前的在线粒子，因冻干机强A级层流，不知道该怎么解决?我的观点是进箱前30分检

请问12月1日起无菌检查均使用新的培养基TSB和硫乙醇，那么稳定性考察的样品也使用新的培养基还是采用老的硫乙醇和改良马丁培养基呢？

工艺用水特别是纯化水取样时除“取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化”这项法规规定外，还应注意哪些？

我公司口服生物制剂，前面无菌原料药生产部分的稀释和分装是在隔离器中进行，2010GMP中生物制品附录要求口服制剂的料液暴露部分要进行无菌操作，