回答：

欧盟附录：4.32 应在确认方案中明确论证单向流系统送风速度的合理性，包括风速的测定位置。风速应经过设计、测定和维持，以确保在工作区域（例如，在高风险操作以及产品和/或组分暴露的区域）有合适的单向气流为产品和开放组分提供保护。除非在CCS中另有科学论证，否则单向流系统应在工作区域提供0.36-0.54 m / s（指导值）范围内的均匀风速。气流可视化研究应与风速测定相关联。

根据ISO14644-4-2001洁净室和相关控制环境.第4部分 设计、施工和启动，最低风速应大于0.2m/s，

科学论证可以通过是否是密闭系统、环境背景、在线环境检测、其他CCS策略等能够确保CCS风险在可控的范围内。

依据：

EU GMP Annex 1 manufacturing of sterile medicinal products Draft revision on consultation 20200220

附录给的0.36-0.54是个指导值，为了保证静态或动态情况下洁净区环境符合要求（离子浓度等）。风速过低或过高都会对洁净区环境有影响。洁净区工作面（操作面）一般在离地面0.8-1.5m范围内。考虑是否你的空调功率达不到送风要求或测试位置不对？