请问干热灭菌与湿热灭菌，除了温度和时间上的区别还有其他区别吗？做内毒素可以使用湿热灭菌吗？做微生物限度能使用干热灭菌吗？在灭菌锅或干

已经验证的分析方法是否需要定期回顾来确定仍然处于验证状态，如果需要，回顾的周期是否有相关的规定

将TSA/SDA 由自己配制改为外购成品（玻璃瓶装/琼脂培养基），使用的培养基干粉厂家默克不变，由自制改为外购是否涉及产品的方法学重新验证？

目前，未见到法规有明确规定不同环境级别下、纯化水、注射用水、中间产品、原辅料及成品中神恶魔情况下需要考虑进行鉴别，（可能是我法规接触

作者｜杜婧，董江萍（CFDI）来源｜中国医药导刊2021年第23卷第10期( 总第216期)    ［摘要］ 目的: 基于化学仿制药注射剂注册生产现场检查中存在的合

作者｜魏赫，李雪梅（CDE）来源｜中国药学杂志2023年11月第58卷第22期    摘要：目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题，提出建议，以期

生物制品生产厂区由A变更为B，但是检验仍然在A厂区，由B厂区送至A厂区异地检验，生产工艺没有变化的情况下，是否需要重新对检验进行转移验证？有

背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在

作者｜胡小娟，曹 轶（CFDI）来源｜Chinese Journal of New Drugs, 2023，32（８）    【摘要】 药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控

作者｜杜 婧，高胜男（CFDI）来源｜Chinese Journal of New Drugs 2022，31( 17)    【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节，是知识管理和产品质量体

类别 文件名 发布日期 发布机构 官网链接 法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 2019/8/27 中国人大网 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/201

作者｜颜若曦，曹 轶，董江萍（CFDI）来源｜Chinese Journa, of NeW Drugs 2022,31(2)    【摘要】药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据，

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会关心系统业务数据量和并发用户量大的情况下，系统性能是否能够支撑？通常来说，制药企业

上市前分析方法转移是在转出方的实验室进行还是应该在接收方的实验室进行确认？哪个更好?

冻干产品目前临床试验规格为50mg，剂量爬坡到需要6瓶左右。想请教各位，如果不变更规格（100mg），在后期注册申报时会不会有因为制剂规格设计被CDE

作者｜叶 笑（CDE）、董江萍（中国食品药品国际交流中心）来源｜Chinese Journal of New Drugs 2023, 32（12）      ［摘要］ 自2015年，药品审评审批改革实

作者｜胡小娟(CDE)来源｜中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2023, 54(4)     肝素类药品是临床常用的抗凝血药及溶栓药肝素 (heparin) 及低分子

在做微生物限度检测时，超净工作台（A级）的环境监测为阳性，但是检测出来的产品（产品没有抑菌性）是阴性的。请问这种情况各位有遇到过吗？如

隧道烘箱4Q已完成，车间计划延长生产时间，故隧道烘箱可能需连续高温运转48小时，连续高温运转多长时间的确认怎么做？有必要必须做吗？怎么做？