识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大
FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要
整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的，生产结束后才回去签前面的记录空白位置，算跳签吗？ALCOA里面貌似也没违背哪个啊！
各位老师，关于无菌产品的生产，和大家一起咨询，讨论以下几个问题：1,APS时，冻干机，装载卸载，要验证时间吗？不是验证的过程吗？2, 欧盟是否有
各位老师好：请问消毒剂效力验证 关于载体选择的风险评估，304、和316不锈钢载体打分都在中高风险，应做验证；但一般企业会二选一，选304代表，因
各位老师，请教一下，药品原执行标准是国标WS1-，《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致，是否可以直接修改执行标准为25版药典？需要备案
在论坛中查阅了一番，结合工作中的经历，现在对于FDA NDA的PPQ完成时间很困惑，现在听过以下两种说法。1. PPQ要在FDA NDA前完成，并包含在资料里。2. PPQ
1.QC纸质版检验记录上的数据，哪些类型的数据需要标注出数据路径？ 这些类标注路径是必须的吗？2.比如说ph计带数据生成、存储、打印功能系统，将ph
同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱，会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异，积分方法的科学性更重要，是否有必要要求锁定积分
2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC？决策树怎样？法规来源是哪里？
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