高效过滤器平时不进行DOP测试，那平时对于高效过滤器的完整性确认是否需要安装压差计进行控制？

若验证出现此种情况，能否判定验证合格，是否需要重新进行验证

新增供应商物料在做新增工作时，已进行过中小试试验且进行了加速和长期考察

冷热点的判定是至考虑保温段的平均温度和F0值，还是要考虑到升降温全程的F0值？因为保温段最低或者最高的F0和全程累积的可能不是同一点。我看到

GMP取样附录中规定：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取

脉动灭菌柜、隧道烘箱验证时FDA和中国GMP的区别

1、原料折纯或原料过量投料，导致原料投入量变化，辅料需要根据原料药实际加入量进行相应的调整吗？ 2、若调整，辅料是整体调整，还是适当调整

1、BE试验中，生物样品检测对照品，浓度低于95%，为API厂家自制，是否需要按照药学研究的对照品，提供核磁、质谱、红外、紫外和元素分析？ 2、是

有没有法规要求必须进行盘点管理？是否必须全盘？还是抽盘也可以？对于自动化仓库的物料如何进行盘点？

按照GDUFA，关于申报美国ANDA的设施费，如果一个工厂的首个ANDA是在2018年1月获批，那工厂需要立即交2018财年的设施费吗？还是等到 2018年10月，交2019财

非最终灭菌小容量注射液（西林瓶）是每批每支都需要进行完整性检查，还是只需通过微生物侵入验证就可以？

1、国外研发的仿制特殊制剂，拟开展上市前的临床研究，研究为以药效学/临床终点为评价指标的生物等效性试验，是否可以在中国申请国际多中心临床

高剪切湿法制粒机的设备能力范围在设备说明书上规定为320L-650L，设备确认时是否需要对这个容积进行确认，如何确认？请各位大侠们给指导一下，谢

我公司有几条线打算过PICS认证，在认证前想请有水平的第三方公司对公司GMP体系进行审计，请问大家有什么好的第三方公司推荐。国内国外的都可以。

在仿制药ANDA申报时，需要递交cGMP certification，请问cGMP certification的格式和内容是否有明确的要求？

椭圆形片，怎么避免包衣后俩端比中间膜衣薄？  目前样品包衣后，进行溶出试验后，片子俩端要比中间先破膜，造成释放较原研快。

1、A可获得，但若以A为参比制剂，在中国申报时，审评机构是否会质疑：日本批了小规格，为什么仿制美国大规格？尽管美国4期纳入了亚太地区人群，