问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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IR 鉴别的结果判定通常考虑 峰数 峰形 峰位 峰强， 《中国药品检验标准操作规范》中要求波数的偏差：低于1000波数的偏差不超过0.5%，其他波数的偏差

各位老师，1、生产制剂时所用的各个辅料，你们有见过对其做清洁确认/验证的吗？2、清洁确认/验证，你们有见过环境（比如墙壁、地面）取样检测的

创新药出海CMC是硬功课，识林邀请资深CMC监管事务专家，曾任FDA药品质量办公室质量评价负责人的董泽东博士，就美国FDA的CMC的监管框架，PDUFA VII对CMC

浮游菌的报告是cfu/m3，假如我测500L，结果是0cfu，怎么报告，是报告0，还是＜2.

EU gmp annex19中关于 reference sample与retention sample的描述是否适用于原料药?我看里面主要是对成品制剂做出了规定，原料药应该不适用吧，只要保证有两倍

一款新型辅料准备在中国登记，申报资料里不包括药理毒理资料，请问这种情况下可能登记成功吗？

在关注美国 FDA 的检查动态时，经常在警告信和483表格中看到“compounding”和“outsourcing facilities”等属于。那么，他们究竟指的是什么？ 定义 In 5

各位老师，好：生物药，新药，临床二期阶段，都是原液和制剂都是委托生产的。  背景描述：1, 在生产临床一期产品后，制剂从A场地进行了场地转移

往年FDA来审计时，产品在A车间生产，检查没有检查B车间。现在想把产品转移到B车间生产，需要做哪些评估?1.这样做是否合规? 2.会不会引来FDA审计?

如果一个液相检测方法研发部进行开发后，进行了方法全验证，该方法为外标法，验证的过程使用的双标5+2模式，然后转移到QC实验室后可以改变验证过

背景：某个产品出现不合格项目，走了OOS程序，最后的处理是返工了。问题：在年底计算产品警戒限和行动限时，不合格的这批需要加进来一起和返工

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有没有专家能分享FDA和CDE有关细胞治疗产品CMC的病毒检测要求，谢谢！

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含蔗糖的颗粒剂，计划减少蔗糖用量超过30%，这个变更还需要进行生物等效性研究吗？如果委托第三方进行生物等效性研究，费用是多少？

1、计量校准、和检测有区别吗？计量机构进行的检测就是校准吗？2、生产部、质检部的哪些设备仪器需要定期校准？有检测、测量、监视的仪器都属于