今年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）》，并声明自2025年10月1日起实施。大致分为以下3种情况：若现在还未申请药品注册申请的，需要赶紧查阅一下新版药
中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请
关于高OEB等级的产品，无细胞毒性的，是否可以与同级别下的OEB等级的产品共线，我认为这个是通过清洁验证之后达到安全范围后共线的。但是细胞毒
大家好，请问下，标题，对照品需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息吗？还是提供三期、工艺验证批的就可以
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标
口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批
What types and conditions of enterprises might be subject to surprise inspections? What is the workflow for implementing inspections? Compared to previous inspections, what are the differences besides
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
新版 旧版第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准23版指南 运行确认中【●悬浮粒子测试，通常使用
请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求
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