无菌工艺模拟，常被称为“培养基模拟灌装”，是评估无菌药品生产过程无菌保证能力的基石。它通过以无菌培养基替代实际产品，模拟从无菌物料暴
生产线上设备有配备PLC、有配备上位机电脑，哪些设备需要具备审计追踪功能，法规制定时在这块做了哪些考量？
是否所有含有run log的设备都属于计算机化系统，是否所有计算机化系统都需要进行审计追踪审核？
随着法规要求的进一步提升，市面上不少主流的系统在功能层面并不满足要求，尤其是生产设备，在引进这类系统时该如何考量？
用于某个品种生产的原料药，每次生产投料可能不止一个批次，查询国内外法规均未对制剂原料混批投料有要求，但在国内官方检查时，检查老师提出
咨询一下各位老师同行们，工厂的验证主计划每年的批准时间有法规要求吗？可否分享一下，大家当前的做法是要求每年什么时候批完呢？
如题：IND阶段，工艺开发应该如何进行？例如，纯化过程中的试剂A的加入量，设置梯度为1,2,3,4,5，这5个梯度得到的中间体的质量属性如70,75,80,85,90，该
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218 翻译 Biological Product Devia
各位大佬： 我这边在做一个ELISA的方法开发，基本流程是高吸附板（corning 42592）+包被抗原+封闭+洗板+加一些列梯度浓度的样品+洗板+二抗+洗板+T
压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区，然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过
各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225