中检院的对照品要求储存条件是-20℃,没有给出上下偏差,请问大家对于存放这个对照品的冰箱做验证时温度应该设置多少比较合适呢?
各位老师,如果一批产品,准备取部分样品做稳定性研究,从这一批产品中取样,这个取样的原则是什么?原则是否和用于放行检测的取样原则一致?
按照NMPA 《药品记录与数据管理要求试行》 20200624,第十七条 记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适
有没有老师做过医用气体的国内外注册?能给提供个途径入个门?medical gases是按照化药申报吗?需要撰写CTD资料还是只需要填写3864表啊?
控制菌检测一般分为阶段培养,以大肠埃希菌为例,CP、USP规定第一阶段为18~24h,第二阶段为24~48h,第三阶段为18~72h。因为产品中的微生物大多为经过破
各位老师, 你们偏差调查过程中发现新的偏差,你们企业的做法是:1、立即进行的新的汇报,新的调查呢?2、还是新的汇报,合并调查?3、还是直接
1、甲醇里面是否可能有细菌内毒素?2、如果作为供试品溶剂,那多少倍能够进行去除干扰作用?3、甲醇是否对细菌内毒素有破坏?请有经验的老师帮
与石药集团、新华制药等客户合作中,Akso都遇到过eGMP®跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看,客户普遍存在着eGMP®跟OA应该在哪些点上进行集成,
如图,在采取控制措施后,风险评价等分仍为 中,如果想在采取控制措施后,风险为最低,只能降低严重性,但实际问题的严重性没有变化。请问这样
各位专家好,我们目前有一个抗癌类酰氯中间产品,车间的清洗方法是用水清洗。根据产品结构分析遇水降解,具体降解产物没有研究过,推测可形成
无菌原料药需要每桶取样,每桶检测么?还是每桶取样只作为一个整体检测即可?有下面三个方案请帮忙参考,谢谢。生产工艺中每次3批产品,取样时
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