残留溶剂中一类溶剂和三类溶剂的限度问题
注册申报分析方法
某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求，对于二类溶剂，剂量超过通用剂量10g，需要按方法2进行限度计算，即除以实际的MDD。但对于一类
国内临床试验申请（IND）时，稳定性仅需1个月数据？都是这么说的，也有这么做的，请问有法规依据吗？
请教大家，（国内生产的，国外申报并上市多年，现在报国内）这种情况是否还需做3批验证，等稳定性数据6个月在申报？还是说直接把之前的资料，翻
有没有什么法规指南规定质量信息一定要按时跟踪闭环，如果出现超期闭环是否需要发起偏差，不发起是否会被药监机构定义为缺陷？
各位老师好，请教一个问题，对于无菌产品A级区域反复使用到的移液枪等如何进行灭菌，是否可以采取湿热灭菌方式反复多次灭菌，多次灭菌是否会影
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