问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
关于MAH和受托企业同属于一个集团,产品均通过集团内经营公司进行销售,作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售,请问两者之间属于委托
各位制药同仁,大家在工作中对“recovery”这个词应该都不陌生。它在菌种、毒种、细胞领域指恢复生长的意思,也习惯用复苏表示;在微生物检查中表
美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF,如果购买该细胞作为种子库细胞,用于在中国和欧盟和英国申报IND,可以交叉引用美国DMF吗?FDA会把DMF给到其他国家监
请问生物制品II期临床试验前CMC发生了生产场地变更,同时对制剂的储存温度放宽,在对变更场地后生产的三批产品采用新的储存条件完成了3个月的加
预填充注射笔产品,可以多次使用。为了便于患者使用,在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头,请问药品持有人营业执照需要有医疗器械
国内目前的一般性要求:参照 ICH M7 指导原则对药品(包含起始物料制备)中的相关工艺杂质(例如起始物料、中间体、副产物)、降解产物和有毒有害
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用什么种属的动物计算?而且毒理研究的周期是否会要求比13周毒理更长的时间,比如39周?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与
假如制剂评估有一定的存在风险,是否必须制备对照品,进行确证性检测?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用
请问一下,CDE要的“原辅包使用授权书”,CDE是用来做什么的?1. 确认企业同意我们使用他们的物料?如果是这样,那么符合的商务合同和质量协议,
FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训,有没有公司说下怎么做的?英国大部分公司没有实物培训吧?
在医学和药物研发领域,disease,condition和indication的区别
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