【文章】
识林向导@淡淡 文章作品合集 注册申报

1. 20221107 审校  FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry Real-Time Oncology Review (RTOR) 实时肿瘤学审评（RTOR） FDA | 2022-07 | 双语版2. 20230703 文章 

2024-04-18 18:16 用户jl20
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【提问】
计算机化系统验证，在系统未出现变更、维修的情况下，是否需要进行再确认？ 设备确认与验证

如需确认，该如何科学的定确认周期。

2024-04-18 14:42 识林-树苗
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【提问】
性能确认通常做几批产品？ 设备确认与验证

2024-04-18 14:15 识林-树苗
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【提问】
设备周期性再确认的周期如何确定（除法定要求外的）？ 设备确认与验证

如果通过风险评估的方式来确定是否需要进行周期性再确认，应评估哪些内容？如果评估结果为无需进行再确认，是否可以持续以这种方式来评估？

2024-04-18 10:59 识林-树苗
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【提问】
微生物限度结果报告换算原则 QC

常见的报告原则是菌落数乘以稀释倍数进行报告，有没有除以倍数进行报告的，除了工艺用水可能用到，像物料胶塞，得到的是每100cm²的数值，能否除

2024-04-18 10:44 匿名
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【提问】
空调系统换气次数确认时，在计算房间体积时，需要刨除设备占用空间吗 设备确认与验证

2024-04-18 10:27 识林-树苗
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【提问】
化药口服固体制剂混合均匀度 工艺验证

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）中的当单份取样量大于3倍单位剂量时，需进行论证或科学说明并提供相

2024-04-18 09:29 识林-树苗
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【提问】
对于生物制品临床早期阶段，其临床药品即将过效期、新的临床样品来不及生产，这种情况如何解决？ 其他处方与工艺临床研究生产管理

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-18 08:49 识林-树苗
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【提问】
FDA NDA审评期间，假如发生了药学的变更，该如何与监管机构沟通，是否会影响NDA的审评？ 其他注册申报临床研究

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-18 08:47 识林-树苗
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【提问】
药品性质颜色应该怎么描述？ 分析方法QC

药品的性状的颜色怎么描述呢？比如溶液稍稍发黄，是描述微黄色还是淡黄色？

2024-04-17 10:25 匿名
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【提问】
关于物料是否满足CHP还是USP？ 注册申报QAQC

各位老师，在群里面看到一个问题： 我们的产品计划进行中美申报，我们优先选择国内供应商还是国外供应商？如果选择国内供应商，满足CHP，万一不

2024-04-17 09:39 匿名
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【提问】
湿热灭菌的微生物挑战实验能和热穿透一起进行吗（指示剂每个监测点都放置）？ 设备确认与验证

2024-04-17 08:10 识林-树苗
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【提问】
设备周期性再确认，必须进行运行确认和性能确认吗？是否可以只进行性能确认？ QA

在进行设备周期性确认时，如果设备没有没有变更/改造，是否可以只进行性能确认？还是必须进行运行确认和性能确认？

2024-04-16 23:28 李艳清KBN
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【提问】
空间消毒是否必须进行指示剂挑战？挑战浓度一般选择多少？臭氧、甲醛消毒有推荐使用的指示剂吗？ 工艺验证

2024-04-16 23:05 识林-树苗
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【提问】
用于新增供应商小样试制设备是否需要像商业化生产使用的设备一样进行相应的确认及再确认？ 设备确认与验证

2024-04-16 22:57 识林-树苗
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【提问】
GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准？ QA

各位老师，GMP里面要求合格供应商目录里面，要包含质量标准，如果在临床阶段，是否不是太合适。 比如，临床阶段，自己的质量标准有可能就是一

2024-04-16 16:48 匿名
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【提问】
原辅包供应商变更的问题。 注册申报QA

各位老师，化药，1类药，计划生产临床2期产品阶段，由于一个辅料供应商是国外的，不易管理，而且价格，供货周期等原因，我们准备变更这个辅料的

2024-04-16 16:32 匿名
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【文章】
医疗器械在美国的上市流程 注册申报

一、器械分类 FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。Ⅰ类-低等风险 Ⅱ类-中等风险 Ⅲ类-高等风险 如何

2024-04-16 08:26 积风
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【提问】
胶塞清洗机需要做清洗挑战实验吗，如需做，如何实施？ 设备确认与验证

2024-04-15 15:32 识林-树苗
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【提问】
请问内毒素检测要求家兔热原USP 还是内毒素USP 测试？ 处方与工艺临床研究生产管理

老师讲到常见CMC相关临床暂停问题时提到：无内毒素或无菌检查。请问内毒素检测要求家兔热原USP <151>还是内毒素USP <85>测试？还是两个都要？问题来自

2024-04-15 09:05 识林-树苗
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