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无菌制剂灌装工序中需要进行装量准确度复核，复核的方式有在线称重模块和离线取样称重等，关于离线称重，往往使用电子天平。在离线取样称重前
GMP无菌附录中，沉降菌的单位是CFU/4h，日常动态监测时，沉降菌监测时间仅需要包括整个生产过程即可。如果无菌灌装生产过程仅有2h，那么QC在报告结
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于全面提高仿制药质量的要求，经过起草、论证、审评等环节，中国食品药品检定研究院于近期公示了3
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水系统趋势分析中具体有电导率（25℃）、TOC、微生物和不挥发物等几个需要用数学统计工具进行分析，目前所使用的是正态分布来分析，但是实际的数
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