不同等级区域的物料传递(托包、消毒)
QA生产管理

做为无菌制造必要的物料传递环节,如从C 需要传递到B的一些日常物料(海绵、酒精擦布之类),有明确的法规或者指南要求,应该如何消毒传递吗?

2022-06-08 16:10 匿名     
3个回答

回答:

首先海绵是属于易碎、易脱屑、易发霉的器具,不宜在洁净区使用。

关于物料传递,可以使用湿热灭菌或者VHP灭菌的方式传递到B级洁净区,如无菌洁净衣;可以使用脱包的方式,风淋传递进洁净区;也可以使用消毒剂擦拭消毒的形式传递,以上的方式均需要进行验证来证明消毒或者灭菌的效果。

依据:

GMP

(九)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

无菌药品附录

第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。

第五十三条 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料;在无菌生产的过程中,不得使用此类容器和物料。

医药工业洁净厂房设计规范

5.3 物料净化
5.3.1 医药洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。
5.3.2 进入无菌洁净室(区)的原辅物料、包装材料和其他物品,除应满足本规范第5.3.1 条的规定外,尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室(区)之间,应设置气闸室或传递柜
5.3.4 传递柜密闭性应好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构,应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无 菌洁净室(区)的传递柜应设置相应的净化设施。

GMP指南

D. 物料的传递
物料的传递方式应经过确认,证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身产生不良影响。
物料的无菌传递方式应根据物料的特性和工艺要求进行选择 , 如连续传递的隧道烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等。当采用双扉灭菌设备传递时,应有联锁控制和报警系统 , 以防止两侧的门同时打开 , 并保证无菌区一侧的门只有在灭菌程序完成后才可以打开。
对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以考虑其他合适的灭菌方式,如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理,并在进入无菌区前 , 使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行处理后传入无菌室。

参考:

医药工业洁净厂房设计规范

GMP指南

2022-06-18 20:27 圣人有点冷     

法规要求:

GMP无菌附录:第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入污染。

GMP实施指南无菌药品P50

D. 物料的传递
物料的传递方式应经过确认,证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身产生不良影响。物料的无菌传递方式应根据物料的特性和工艺要求进行选择,如连续传递的隧道烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等。当采用双扉灭菌设备传递时,应有联锁控制和报警系统,以防止两侧的门同时打开,并保证无菌区一侧的门只有在灭菌程序完成后才可以打开。对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以考虑其他合适的灭菌方式,如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理,并在进人无菌区前,使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行处理后传人无菌室。

实际中注意:

传入B级区,大部分是无菌生产所用,如果已经经过了灭菌,应该进行脱包的操作;具体:消毒剂擦拭,擦拭表面包装,紫外照射,A级层流保护,VHP传递窗灭菌等。但要注意,不能只用紫外灯进行消毒,紫外灯消毒效果弱,而且只能消毒表面,不能防止缝隙等携带微生物

2022-06-13 16:58 吹口琴的猫     

不论从非洁净区到洁净区还是从低洁净度区域到高洁净度区域,除了传递窗互锁外,还有风淋或紫外消毒等措施,或提前酒精或化学消毒剂进行灭菌等

详细内容请参阅识林:官网回复

希望能帮助到您!

2022-06-10 15:10 阳光蒲照