在ICH中，对于光照试验，规定"样品应暴露在近紫外能量不低于200whr/m2光源下"对于这句话应该如何理解呢?是指在光照试验结束时，总紫外能量应不低于20
请问，有一老原料药产品，如果某一警示结构杂质已经列入药典并有限度控制，还需要考虑按照ICH M7的要求进行相关的警示结构的杂质研究么？
目前原料药厂房修建中，施工方知道制水系统反洗排水量大，带压力，给修了明沟，我们认为不可以，但怎么解决排水问题又不会外溢呢？
有3种包装规格，通过评估包装过程无CPP，那么工艺验证时需要各自生产三批，共9批成品吗？
我们现在是QA查QC计算机化系统的审计追踪，每个月都要把所有系统查一遍，检查频率能不能降到季度或半年？
药监局发的文件有时是管理办法，有时是公告，有时是进一步完善的公告，如何确定哪些有效，哪些被替代了，关于同一主题会不会同时有几个有效的
新建洁净工程，空调使用袋式初中效，厂商安装方向有横有竖，希望全部为竖直方向安装（与老厂房一样），厂商回复没有影响。故想了解初中效全部
考虑把中间体控制的方法从TLC方法替换为HPLC方法，在生产过程中使用原来的TLC方法的结果放行，同时计划使用生产上的中间体进行HPLC方法学的开发，这
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