用于注册报批/工艺验证批内包材是否必须要有登记号？该内包材供应商还未提交登记资料，但已经将产品卖给制剂企业用于研发阶段工艺验证批（即注
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）：第十六条【委托生产管理要求】 委托生产药品的，持有人应当对受托方的
欧洲药品管理局欧洲委员会卫生总局食品安全2022年8月11日，布鲁塞尔（修订5 -2022年6月）给相关者的通知给人们在疫情期间使用关于药品监管预期的问
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
说明书中只是变更了一些行政信息，微小变更，那么说明书的左上角得修订日期，需要修订吗？
各位老师好：今天看到有个问题挺有意思，大家怎么理解的：关于变更发起的时机，争议颇多。比如要准备发起一个变更，1,是先研究清楚了，再发起变
GMP附录-临床试验用药品制备，对于早期临床实验用原辅包检验有相关规定：辅料做鉴别/核对，无菌药品还要进行安全性检测。确证性临床作为关键批次
请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？
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