关于FDA IID数据库使用问题
处方与工艺
一个口服片剂中使用的辅料是povidone K29/32，其IID数据应该使用哪个？ 以下都是口服途径的数据，可以使用不同型号的数据吗？ 片剂可以使用颗粒剂按
首营品种审核时，需要提供说明书和包装盒在药监局的备案件的复印件，但是复印件上并没有药监部门的任何印章印记，如何能证明其提供的复印件就
创新药规格的设计有没有相关指导原则，
处方与工艺
比如说新药临床实验期间，或者将来上市后，需要剂量150毫克，是设计成150毫克/片(技术可行)，还是说50毫克*3片？或者说30毫克*5片是不是也可以？需要
帮好友咨询各位专家一个问题。1类化药新药，化药原料药和制剂一起IND申报。他们公司是负责原料药，对方公司负责制剂，然后一起进行联合申报。根
既然中国加入ICH了，而且最近CFDA也批准了不少进口药。是否意味着CFDA承认了国外原研药研究数据，在国内不做临床。同理，仿制国外原研产品，药学研
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