两个问题： 1、原料药生产企业，所用标准品应该是中检所标准品还是欧标（涉及检测及标定）? 2、目前对中检所标准品和欧标标准品互标，标定结果
活性炭（供注射用）荧光物质检验时，对照溶液83ng的奎宁根本检不出吸光度，怎么比较？怎么办？生产厂家也说检不出，并且和药典委联系过，但是无
变更增加一家原料药生产用试剂的供应商，经风险评估无需进行工艺验证和稳定性考察，变更中控制试用三批试剂用于三个批次产品，所生产产品检测
集团内的两个公司独立运营，相关的体系也是独立运营，公司之间产生的物料购买都有相关的购买合同，发票。之前所有购买的原料药 （用于生产口服
原料药车间准备进行改造，有几个反应釜想更换一下釜身，新釜身和旧釜身是同材质同规格的。 做完IQ、OQ、PQ以后，是否还需要进行工艺验证呢？个人
我试验的卡托普利片（制剂25mg和50mg）的稳定性总是出现有关物质（二硫化物）检验结果超标，加速和长期均有明显的上涨趋势，希望各位专家帮忙分析
如题，最近遇到点困惑，做清洗验证需要计算表面积，那膜设备（比如陶瓷膜、纳滤膜、超滤膜等）这种过滤面积很大但实际膜壳表面积不大的设备，
各位同仁，目前遇到这样一个情况，特求教： 在一份生产物料的变更中，新增了很多物料的名称/规格/代码，11月中旬，与物料新增相关的部分已经全
同品种但不同规格的产品，在切换产品的时候，冻干机需要清洗灭菌吗？还是可以视为一个产品知识清洁冻干机板层即可。
对于口服固体制剂车间生产使用的胶囊壳中黑点问题，以什么标准来判断胶囊壳黑点是否达标？法标有没有相关要求？
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