What key criteria goes into selecting the appropriate level of validation for biomarker assays to ensure that accelerated proof-of-concept studies meet current guidance?
从高级别洁净区往低级别区域传输产品的传送带是否禁止跨级运行？如采用传递孔方式将已灌封的无菌产品从灌装间直接传至非洁净生产操作区，有哪
关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药
GMP要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统 ）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。这里的
GMP要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过食品药品监管机构批准的
口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求？如果只是参照，那在洁净环境测试应依照何种标准？比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取
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