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口服固体制剂肠溶层包衣后采用碳酸钠或者碳酸氢钠对包衣锅进行清洁，请教一下对碳酸氢钠或者碳酸钠的纯度有要求吗？比如说工业级、食品级还是

文件修订历史一有两位数版次，内容多达10多页，甚至超过文件整我内容，给管理带来不变，修订历史内容可以省略吗？或用什么合适的方式压缩？

物料如针管、胶塞、包装小盒等，根据抽样水平取了数量为N的样品，实际检验时需要把所有N个样品都进行检测吗？还是可以在所取的N个样品中，再抽

企业自行开展IV期临床，或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验，想使用安慰剂作为双盲对照药，该安慰剂为注射剂型，用于皮下注射。企业是否

制剂生产使用的原辅料是否必须制定复验期？FDA是否有这方面的要求？还有复验期的起算日期是从哪天开始计算更合理？是进厂放行检验的日期开始算

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高效过滤器平时不进行DOP测试，那平时对于高效过滤器的完整性确认是否需要安装压差计进行控制？

若验证出现此种情况，能否判定验证合格，是否需要重新进行验证

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1、BE试验中，生物样品检测对照品，浓度低于95%，为API厂家自制，是否需要按照药学研究的对照品，提供核磁、质谱、红外、紫外和元素分析？ 2、是