为什么NMPA最终只会认定一位MAH,但却允许企业在申报NDA时填报多个申请人?
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如题,用意为何。

2022-06-20 09:39 匿名     
1个回答

这个问题,我来尝试分析一下

注册申报的时候,系统填写还是纸质版填写,都会考虑通用性,也就是会包含特殊情形。如果经常写制度流程的人来说,这些共性和个性、特例等都是需要考虑的。而往往我们在制度流程的生效培训的时候,会有人提出建议意见,通常他们会提出这个制度流程中没有考虑的情形。

那么关于MAH,这个是考虑责任的问题,在一个组织当中,只能有一个负责人,如果有多个负责人,必定出现问题,责任往往无法归属到人,这类似于数据可靠性,数据必须归属到人。

所以,两者是没有矛盾的,不用特意去考虑什么用意之类的。简单理解即可。

2022-06-20 19:04 牧魂