产品系最终灭菌产品，F0值介于12与15之间。按照GMP指南（含欧盟指南）灭菌前微生物负载应不大于100cfu每100ml，在日常监测过程中，由于药液比较昂贵，

片剂泡罩板上已经有了产品名称、规格和有效期至等信息，外面的枕包袋可不可以不再打印批号和生产日期这些信息了

请问在实际操作中，中美双报时，做长期稳定性试验放置温度对于25℃和30℃是如何选择的？

委托检验时“合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成检验”，这一条个人觉得该条款应该

GMP规定每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外），那么，是否需要保证可见异

除了原料药DMF的授权信，辅料和包材需要授权信吗？

请教各位专家：一公司研发拟最终产品上市的生产规模为采用2台冻干机（相同厂家和型号，参数一致）进行生产（两台冻干机，后期批号为-1， -2区别

自然对流干燥箱

同一集团公司下的两个生产场地（位于不同城市，相距100公里），工艺相同，质量标准相同，可以增加到现有CEP中吗？

各位专家大家好，想请教一个关于方法验证的问题。我们有一个抗体产品在IND申报前，制剂是在原液的基础上增加了3种辅料，其他组分与原液一致。由

按此方法进行分析，无法分离乙酸乙酯、正己烷和三氯甲烷

麻烦请教下，对于基因毒性杂质限度的制定，只有一类杂质可以用PDE来计算吗？PDE是不是仅适合具有阈值机制的化合物，可是阈值机制在文献中很难查

1.1类化药IND申请前，3类基因毒杂质质量标准限度制定问题，该杂质为3类具有警示结构的杂质，同时也为药物在体内代谢产物之一，且该杂质在工艺中很

中国药典附录中有分析方法的验证指南，但是之前培训说过对于药典的方法，只需做个确认就行了，比如含量，只需使用标准品进样，确认能够按照药

维生素A+D制剂，例如达因药业伊可新，在国外并没有原研产品，如何进行申报？是按药品申报方案处理还是保健品方案处理？

按照USP要求，可控温库20-25℃，但是有一个短时间内可波动至15-30℃的说明，那么对于国内的室温库，CP上要求10-30℃，没有短时间内波动的要求，如果仓

部分物料用量大、产量大、市场需求量大的产品，批件获批时，不可避免的会剩下一些评价前的物料，是否可以生产完，再启动后面产品的生产。