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某产品做灭菌工艺验证，灭菌条件为：121度，12min。在进入保温段时，有一个探头延迟20秒时间进入121度，在120.7度左右，意思是这个探头实际达到121度

工艺验证要求三个连续的、成功的批次，但是在进行工艺验证时若其中一批发生偏差，经调查为非工艺原因，例如人员操作不当导致，这时工艺验证需

有的检察官认为首次验证已经证明空载符合规定，日常使用不用空载，即便有问题也不影响使用，故不用再做空载

对于同型号的多台设备的再验证，在前提条件一致（安装环境、使用条件、物料等）的情况下，是否可以通过评估的方式只选择其中的一台设备开展再

现我公司根据药典要求“预混剂生产用辅料辅料必须符合药典标准要求”，提出变更修改预混剂所用辅料（关键物料）进行修改标准，但由于部分项目

大输液产品生产车间清洁验证同时生产甲硝唑氯化钠注射液与替硝唑葡萄糖注射液，应该选哪个为最难清洗参照

动态检重秤的动态称重准确性的可接受标准如何制定？

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HPLC检测过程中，出峰样品溶液不出峰的原因是什么？如何预防？

求助：在药典中精密称定是指准确至所取重量的千分之一；称定是指准确至所取重量的百分之一；那国标有些称量要求准确至0.0001g或是称量要求准确至0

容量瓶在溶解需超声时，是先超声后定容呢？还是先定容后超声？有法规明确规定吗？

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原料药国内外注册法规中，强降解试验和影响因素试验是否是同一个概念？区别是什么？各自目的是什么？对105度热强降解条件是否有规定必须做？哪

GMP文件1-3个月内进行连续2次或2次以上修订升级，是否对质量体系造成影响？该如何避免此类问题？？

用于无菌工艺的灭菌柜和烘箱用于灭生产的用的工具等，有不同的装载，不同的装载有不同的物品。怎样选择一个最差的装载作为代表进行验证?