【回答】

IND safe to Proceed以后，FDA会继续对IND下的活动进行监控，因此审阅整个IND完整信息，不管历史提交或当下提交的文件，都是正常行为。 如果FDA在后续审查中发现重大问题，作为监管机构，FDA有权利随时将IND至于hold状态。

在1571表里的第11项，Field 11: SUBMISSION INFORMATION中，也列有Response to FDA Request for Information: A submission containing responses to information requests

【依据】

FDA 21CFR Sec. 312.41 Comment and advice on an IND

(a) FDA may at any time during the course of the investigation communicate with the sponsor orally or in writing about deficiencies in the IND or about FDA's need for more data or information.

（a）在研究过程中FDA可以就IND的不足之处或FDA需要更多数据或信息的情况随时与研究申办者进行口头或书面交流。

(b) On the sponsor's request, FDA will provide advice on specific matters relating to an IND. Examples of such advice may include advice on the adequacy of technical data to support an investigational plan, on the design of a clinical trial, and on whether proposed investigations are likely to produce the data and information that is needed to meet requirements for a marketing application.

（b）应申办者要求，FDA可以就IND有关的具体问题向其提供建议。上述建议包括支持研究计划所需的技术数据是否充分、临床试验设计、拟进行的研究是否能获得满足上市申请要求的数据信息等方面的相关建议。

(c) Unless the communication is accompanied by a clinical hold order under Sec. 312.42, FDA communications with a sponsor under this section are solely advisory and do not require any modification in the planned or ongoing clinical investigations or response to the agency.

（c）除非在FDA与申办者进行交流时根据312.42规定发出暂缓执行临床研究的命令，否则本部分规定的FDA与申办者之间进行的交流活动仅为建议，无需更改已计划的或正在进行的临床研究项目，申办者也无需答复FDA。

FDA IND是一个持续的过程，提交IND申请，FDA即使许可，也是是允许正式的报告在120天内提交的。请问是否收到了IND批准的信函，是否在收到信函后有补充新的信息？

如果：

1）收到了允许临床的信函，后续补充过新的信息，这个是正常现象的。FDA会结合之前的提交信息一起审阅，新的补充内容按要求补充就好；如果存在问题，FDA会发出新的补充资料要求，也可能叫停临床。

2）如果没有收到IND同意的信函，只是根据时限推断已批准，那是不够准确的；目前收到这样的要求也算正常。

3）如果收到允许临床的信函，但至今没有提交新的信息，这种情况少见，建议进一步和FDA沟通。

以上，希望对你有帮助。