培训签到表,需要流水号发放吗?
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制药厂,培训签到表是否必须加盖流水号发放,是否可以发放电子版,使用人员或部门自行打印,使用后上交即可。
2022-05-24 10:22 漆白雪黑     
WXDwd 2022-05-25 09:18

看你签到表是否按GMP体系文件记录管理,如果是的话是要跟其他记录一样的受控管理,只是受控方式有很多种,可以原件复印盖印章、系统水印打印等受控方式。

6个回答

回答:

培训签到表是需要受控的,至于受控的形式可以多样,只需要在文件里面规定清楚即可,一种是流水号发放,登记记录发放台账,受控性较强;还有是可以电子编辑,记录填写完成后,交由QA审核确认版本、GDP符合要求后盖章确认,如需领取放入培训档案,复印加盖复印件发放。

2022-06-18 19:27 圣人有点冷     

想提供一种思考的方式:

    1. 当前或常见的做法是什么?

    2. 为什么要这么做?

    3. 这个做法要达到的目的和法规的要求是匹配的吗?

    4. 有没有在符合法规精神的前提下,有更优的做法?

应用:

    1. GMP体系中常见的做法是,对需要受控的记录进行流水号管理;培训记录也属于记录的一种,因此也常见使用流水号对培训记录进行管理;

    2.  用流水号管理记录的目的是为了使记录“受控”;培训记录是培训活动的证明,如果受控,可以知道发出去多少,收回多少记录,有无遗漏;流水号的唯一性可以帮助索引、关联和归档;按照流水号发放培训记录并记录发放时间,这个发放时间和培训的时间会产生逻辑关系,是培训活动真实发生的一种作证。

    3. GMP体系中,需要对记录进行控制,流水号的功能和法规的要求相匹配,故可以沿用;

    4. 最后一点就是开放性的话题了,按照流水号发放记录会增加很多管理成本,比如打印流水号,设置发放和回收的台账、定期清点记录数量等。那么,是否可以采用其他的方式,比如其他答主提到的电子记录的方式。但是任何一种方式,都需要和你想要达到的对培训记录的“受控”的目的符合,即符合法规的精神。

2022-06-16 10:59 子音     

需要发放流水号,因为GMP体系内的所有记录都需要受控发放,如果没有控制的流水号,不能保证符合数据的完整性要求。检查时不符合要求,容易提问题。

2022-05-26 16:37 Lumiya     

签到表也属于记录管理项,不论纸质版还是电子版都要进行受控管理,电子版的应该对你使用的软件进行验证,纸质版发放时加盖个日期印章就行。

2022-05-26 08:50 阳光蒲照     

工作而且是在电子版记录可以受控的前提下,建议这么做。这样的话,每一次在培训前可以把需要参加培训的人员名单直接打印到记录上,如果谁没有参加可以非常明确的发现。便于后续的追踪,就没有参加的人员继续安排培训而没有遗漏。关于记录的管理可以分两类,第1类是必须要原始填写的,还有一类是允许在电脑上编辑的,比如偏差的调查表后边的部分,本来就是允许进行,。电脑上编辑的。所以电子记录这种情况是允许的,而且是推荐,当然前提条件是也要做到一定程度的受控。

2022-05-25 18:06 吹口琴的猫     

我们培训签到表 是没有加盖流水号发放,我们会在电子表格里设置除每次需编辑内容,其他内容都会锁定,由QA以硬盘形式备份到各部门相关人员电脑,其进行编辑打印即可,只要确保不管以纸质还是电子是受控状态,而且经过几次FDA现场审计也没提出过这样的问题,仅供参考;

2022-05-25 15:05 往事随风     
WXDwd 2022-05-26 08:42

其他部门进入这个备份文件夹肯定也是要进行权限控制的,不然也不好受控。

漆白雪黑 2022-05-30 15:11

目前我也是这种想法,培训记录受控发放给专人,部分位置可以编辑,然后打印使用。我的理由主要有两点:第一点:培训是一个公司的质量管理种重要的一个环节,所以培训不仅仅是GMP种的一个记录,如果公司没有走两套体系(GMP体系和非GMP体系)的话,每次有一个什么培训都到QA处领用培训记录很不方便操作。而使用电子版受控发放的形式其实也是满足GMP的受控要求的,要求参加培训的人员将培训记录同意归档即可。第二点:看过一个评论还是回答,要明白一个公司的培训的意义是什么,风险再哪里。培训记录的发放和回收能反应一部分的管理质量,但是是否有必要做到流水号发放并流水号回收我觉着需要思考。谢谢你的回答,给我的选择又增加了信心。