想提供一种思考的方式:
1. 当前或常见的做法是什么?
2. 为什么要这么做?
3. 这个做法要达到的目的和法规的要求是匹配的吗?
4. 有没有在符合法规精神的前提下,有更优的做法?
应用:
1. GMP体系中常见的做法是,对需要受控的记录进行流水号管理;培训记录也属于记录的一种,因此也常见使用流水号对培训记录进行管理;
2. 用流水号管理记录的目的是为了使记录“受控”;培训记录是培训活动的证明,如果受控,可以知道发出去多少,收回多少记录,有无遗漏;流水号的唯一性可以帮助索引、关联和归档;按照流水号发放培训记录并记录发放时间,这个发放时间和培训的时间会产生逻辑关系,是培训活动真实发生的一种作证。
3. GMP体系中,需要对记录进行控制,流水号的功能和法规的要求相匹配,故可以沿用;
4. 最后一点就是开放性的话题了,按照流水号发放记录会增加很多管理成本,比如打印流水号,设置发放和回收的台账、定期清点记录数量等。那么,是否可以采用其他的方式,比如其他答主提到的电子记录的方式。但是任何一种方式,都需要和你想要达到的对培训记录的“受控”的目的符合,即符合法规的精神。
目前我也是这种想法,培训记录受控发放给专人,部分位置可以编辑,然后打印使用。我的理由主要有两点:第一点:培训是一个公司的质量管理种重要的一个环节,所以培训不仅仅是GMP种的一个记录,如果公司没有走两套体系(GMP体系和非GMP体系)的话,每次有一个什么培训都到QA处领用培训记录很不方便操作。而使用电子版受控发放的形式其实也是满足GMP的受控要求的,要求参加培训的人员将培训记录同意归档即可。第二点:看过一个评论还是回答,要明白一个公司的培训的意义是什么,风险再哪里。培训记录的发放和回收能反应一部分的管理质量,但是是否有必要做到流水号发放并流水号回收我觉着需要思考。谢谢你的回答,给我的选择又增加了信心。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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看你签到表是否按GMP体系文件记录管理,如果是的话是要跟其他记录一样的受控管理,只是受控方式有很多种,可以原件复印盖印章、系统水印打印等受控方式。