2022年5月27日，USP美国药典委员会召开了“人用药中亚硝胺及基因毒性杂质控制“网络研讨会，会议召集中、美、欧、日、印等全球各监管机构和业界专
作者｜赵娜 (CDE)来源｜中国临床药理学杂志 第37卷 第15 期 2021 年8 月( 总第341 期)使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进
发酵罐(50吨)正常培养周期为200h左右，但培养过程中由于循环水阀门出现故障，导致罐温最高升高到30.9℃，持续1小时。（培养过程罐温控制标准：28-30
适应症是甲真菌病的药品，临床期间需要采集患甲进行生物样品检测，请问对中心实验室有什么要求？
新法规背景下，有没有可能通过这种方式加速API登记？某API，欲从集团内甲公司转移至乙公司生产，甲公司该API状态为A；为加速其在同集团乙公司获批
根据FDA的要求，急毒、长毒、致癌、安全药理（呼吸、心血管）等非临床研究在注册申请时，应递交SEND数据包，否则拒收。请问，在IND获批后，我们在
如题
某品种已被美国药典收载但检查项没有有关物质，在FDA注册申报时，质量标准中是否可以不包含有关物质检测项考察。
产品处于研发阶段，新厂房是否一定要有通过符合性检查的经历才能生产BE产品，法规是说要符合GMP条件，那拿到了生产许可证范围（也过了许可证范围
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