1. 补充资料时限为80个工作日。时间结点是快递邮寄的时间，还是国家局接受到光盘的时间？2. 补充资料是PDF文件，还是word文件？

请问各位老师，灭菌柜在进行湿热灭菌过程中出现了掉温的情况，是否会影响灭菌效果？具体为：121℃，灭菌30min，灭菌到12分钟时，出现掉温的情况，

在微生物培养过程中，如何考虑短时间（如5、10、30min等）温度超标准对微生物培养结果是否有效的影响？如产品的稳定性考察可以通过MKT评估，那微生

各位老师，一个新药，API，由于是新药嘛，刚开始定的是复验期，比如定2年，用于了临床1期；那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验，再检测,其中

请教各位，临床申报时，检验方法需要做验证吗，是全验证还是部分验证？可有法规或者指导原则对这个问题有解答？

这是在网上看到的，ISPE发布的产品生命周期中风险管理和知识管理的无限循环探索。很有感触。 Q10 药品质量体系 Q10 Pharmaceutical Quality System 2019-08-0

公司由于项目停产，水系统制备系统和分配系统均已停机，恢复后是否需要重新开展三阶段验证，还是进行一个阶段的检测后，可以进入日常监测。

大宗液体物料两个批号：1、前一个批号含量少于20%，以第二个批号为主；2、前一个批号含量在20-80%之间，以混合批号为主？3、前一个批号含量大于80%

各位老师，一个仿制药，如果由于包材的原因，（包材阻水性问题），没有原研好，原研是铝塑包装，那么仿制药铝塑+复合膜袋，稳定性一致难道不行

基本信息 - 标题：Machine learning and metabolic modelling assisted implementation of a novel process analytical technology in cell and gene therapy manufacturing  - 标题：机器

中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做，申报资料里直接写不适用，还需要简要说明原因么？

洁净区房间编号变更时，未通知到各部门，导致很多记录上的房间编号错了。解决办法就是在备注中写明正确的房间编号

培养基模拟灌装的时候1.有的生产做干预（预充针胶塞)处显示屏提示没有胶塞或缺少（每次都要人员用手套拿镊子把后面的胶塞往前推下）这个也算是

老师，我们一个产品，非无菌普通制剂，D级区，温湿度对我们的产品工艺不影响，指南中有一般要求（温度18~26度，湿度45%~65%），但现在冬天湿度就是

生物制品的微生物限度的范围制定依据，是按照1cfu/10ml，还是10cfu/100mL

如果一批产品生产过程中发生了偏差，或者该批产品进行了返工处理，是否需要开展稳定性研究呢？

一直在做这个事情，最近想溯源，发信没有找到具体法规来源和要求，尺度到什么程度

D级洁净区：1、男一更→男二更→缓冲间→洁净区走廊       5pa        15pa      30pa        25pa2、物料缓冲间→洁净区走廊        20pa