原料药最后一步粗品精制我们目前不确定需要精制的次数,需要通过中间体检验结果来看是不是要重新再返回精制,在规程中应该如何控制呢?小试和
1. 基准记录(primary record)这一做法是否依然可以应用?预先定义基准记录有何要求?2. 企业规定‘如电子记录和纸板记录同时存在,以纸板记录为准’,
某无菌制剂的原料和辅料及成品均需要进行冻干工艺。原料、辅料和制剂的冻干均设计在同一个车间,共线生产。请问,该情况下对于原料、辅料和制
各位老师,问个问题: 你们批量预计6000瓶(按6000瓶投料设计批记录),实际生产出来5000瓶,然后呢又取样检测,留样,稳定性检测等用了1000瓶,还
各位老师,好:我们子公司的产品(场地、工艺、处方、标准等不变)MAH变更为总公司,子公司C证→总公司B证→补充申请→批件下发→标签说明书变更
各位老师, 一般企业的COA是QC出具,QA审批?如果是委托生产的呢?假如是持有人,放行时,就一定要抄受托生产商的数据出个COA吗,如果一定要是持
各位老师请教下,注射用冻干粉申报美国,长期和加速样品除了正方之外,是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究? 根据ICH 仅仅对于非固体产品需
有没有企业同时做药品和医疗器械的?药品和医疗器械的组织架构和关键人员要分开吗?还是可以合并在一起?
GMP规范中要求:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。其中“独立”如何理解?是再称一遍吗?现在的自动或在线称
各位老师请教一下,关于隧道烘箱,欧盟附录1里面有这么一段话 “Airflows determined by air pressuredifference profiles with the heat distribution and penetration studies”,
请教一下,如何看待色谱方法测定BU的样品色谱图中出现异样色谱峰的调查情况,有啥推荐做法么?相应的测试结果均是符合标准限度的,异常峰对主峰
ICH Q3D中要求对药品中的元素杂质进行评估,包括工艺中加入的和设备、物料等中带入的元素杂质。那么能否理解为既然会在制剂生产中对杂质进行评估
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