请教大家一个问题，细胞活性检测实验室的洁净条件目前是否有相关的国内外法规规定呢？需要按照洁净区设计管理吗？大家现有的GMP 活性检测实验室

在3.2.S.2.5里，有一内容为原料药的三批检测数据汇总。当时做工艺验证有一成品标准，然后汇总了数据，也是符合当时的标准的。后面，标准升级，3.2.S

仿制药的杂质检查项下，已知单杂和总杂之外，“其他任意单杂”或“未知单杂”或“非特定单杂”项下，是报告最大的那一个单杂的值，还是按RRT逐

如题，法规指南里没有找到具体流程，多谢大家指点。

依据中国药典生物制品稳定性性考察中规定生物制品需要考虑于密闭系统相关作用的关系，但是通常应考虑液体制剂，冻干粉是否需要开展，开展的意

grahamcarroll, 2022年11月8日-良好生产规范（GMP） 2020年3月，MHRA检查员发表了一篇博客，在其中我们宣布，在进一步通知之前，我们将只进行与英国政府应

请问在做灭菌柜验证的最小装载验证时，如何确立最具代表性的最小装载？是依据日常生产的数量还是从众多待灭菌物品中选择出一个最难灭菌的物品

关于方法转移的问题 我们一个方法需要从第三方检测机构转移到我们委托生产商，生物制品的纯度检测项，由于批次较少，那么我只采用一批，双方只

冷藏车本身进行了车辆控温能力和车厢温度分布的验证，由于是非整车直达运输，零担运输时中途转车存在药品短暂脱离冷链控制的情况，如果在运输

公司的细胞治疗产品拓宽适应症鼻咽癌，而大多数鼻咽癌是由EB病毒感染引发的，是否有和其他正常细胞共线生产的可能性，如果共线生产，需要评估那

供应商原料药企业的成品可以委托检验吗？这里的成品指的就是用于制剂生产的原料药。

D级洁净区要定期监测哪些项目？分别多久做一次？有无法规要求！

制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点，但也是按药典标准，因为供应商是企业标准，比药典还严格。

D级洁净服和鞋必须编号管理和给定清洁有效期管理吗？有法规要求吗？如果不编号仅仅粘贴清洁有效期能确保不会混乱可以吗？

有个口服固体制剂复方产品，圆形片，湿法制粒工艺，辅料只有玉米淀粉、预胶化淀粉和糊精，受处方缺陷影响，该产品的脆碎度检测从未低于1.0%，目

关于非法规/指南等强制的再验证周期设备设施，如何开展定期审核评估和周期的确定

原料药遮光储存可以用双层透明薄膜袋加纸板桶包装吗？还是必须用黑色袋子包装再用纸板桶？

方法转移对比实验的可接受标准

    1、 关于HPLC,GC，UV,IR,激光粒度仪，流变仪，NMR,DSC.....这类的分析检测仪器的CSV与3Q,的区别是什么？具体内容大概描述是（不要说看什么法规，书，