清洁验证当然允许使用分组方法（Bracketing approach）。但前提是，针对产品，应该以 “最坏情况 worst case” 药物物质可用于验证。其次，对于相同设计的
申报持有人变更，A公司获批仿制药，委托B公司生产，如果转给C公司，申报变更持有人的时候，是否需要C公司先把生产许可证增加委托B公司生产的许可
药典中规定，在相同色谱条件下，待检测成分的保留时间与对照品的保留时间应无明显差异。这里的“无明显差异”怎么理解，是5%，还是10%？有无依据
原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后
同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等
按照变更指导原则，口服固体制剂批量缩小至10万片以下，不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更，比如批量变更至2万片，应该怎么去
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